만성 SWSD와 관련된 과도한 졸음 치료에서 Armodafinil(CEP-10953)의 안전성/유효성 연구

포함 기준:

다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.

• 서면 동의서를 받습니다.
• 환자는 18세에서 65세(포함)의 외래환자, 인종에 관계없이 남성 또는 여성입니다.
• 환자는 과도한 졸음에 대한 불만이 있습니다.
• 환자는 국제수면장애분류(ICSD) 기준에 따른 SWSD 진단을 받았고, 최소 3개월 동안 야간 근무 중 과도한 졸음을 겪었어야 합니다.
• 환자는 한 달에 최소 5번의 야간 근무를 해야 하며 그 중 최소 3일은 연속 근무해야 하며 이 일정을 유지할 계획입니다.
• 환자는 22:00에서 08:00 사이에 최소 6시간을 포함하고 12시간을 초과하지 않는 야간 교대 근무를 해야 합니다.
• 환자는 병력 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG, 혈청 화학 및 혈액학에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태에 있습니다.
• 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 인정된 피임 방법(즉, 살정제를 사용한 차단 방법, 스테로이드 피임법 또는 자궁 내 장치[IUD])을 사용해야 하며 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 이 방법의 사용. 스테로이드 피임약은 연구 약물을 복용하는 동안 그리고 연구 약물 중단 후 적어도 전체 주기 동안 차단 방법으로 사용해야 합니다.
• 환자는 MSLT에 의해 결정된 평균 수면 대기 시간이 6분 이하입니다.
• 환자는 출퇴근을 포함하여 야간 근무 중 졸음과 관련하여 CGI-S 등급을 받았습니다.
• 환자는 야간 근무 중 과도한 졸음의 원인이 될 수 있는 의학적 또는 정신과적 장애가 없습니다.
• 환자는 자체 평가 척도 및 컴퓨터 기반 테스트를 완료할 수 있습니다.
• 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 이 프로토콜에 명시된 대로 정기적으로 예정된 클리닉 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태(치료 또는 치료되지 않음)가 있는 경우
• SWSD 이외의 현재 수면 장애에 대한 진단 가능성이 있음
• 커피, 차 및/또는 기타 카페인 함유 음료나 음식을 포함한 카페인을 하루 평균 600mg 이상 섭취합니다.
• 스크리닝/기준선 방문 전 7일 이내에 프로토콜에서 허용하지 않는 처방약을 사용했거나 임상적으로 의미 있는 일반의약품(OTC) 사용
• 알코올, 마약 또는 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM IV)에 정의된 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝(UDS)이 있는 경우
• 신체 검사에서 정상과 임상적으로 유의한 편차가 있는 경우
• 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구용 약물을 사용한 경우
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장관 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있는 경우
• 각성제 또는 모다피닐에 대해 임상적으로 유의미한 약물 민감성이 알려져 있습니다.