Estudo de Segurança/Eficácia com Armodafinil (CEP-10953) no Tratamento da Sonolência Excessiva Associada à SWSD Crônica

Critério de inclusão:

Os pacientes são incluídos no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• O consentimento informado por escrito é obtido.
• O paciente é um paciente ambulatorial, homem ou mulher de qualquer origem étnica, de 18 a 65 anos de idade (inclusive).
• O paciente tem queixa de sonolência excessiva.
• O paciente tem diagnóstico de SWSD de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD), e deve ter apresentado sonolência excessiva durante os plantões noturnos por pelo menos 3 meses.
• O paciente deve trabalhar pelo menos 5 turnos noturnos por mês, dos quais pelo menos 3 noites consecutivas, e planejar manter esse horário.
• O paciente deve trabalhar em turnos noturnos que incluam pelo menos 6 horas entre 22:00 e 08:00 e não ultrapasse 12 horas de duração.
• O paciente está em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico e psiquiátrico, exame físico, ECG, química sérica e hematologia.
• As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se em idade fértil, usar um método anticoncepcional clinicamente aceito (ou seja, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide ou dispositivo intrauterino [DIU]) e concordar com o uso continuado deste método para a duração do estudo. Os contraceptivos esteróides devem ser usados ​​com um método de barreira enquanto estiver tomando o medicamento do estudo e por pelo menos um ciclo completo após a descontinuação do medicamento do estudo.
• O paciente tem uma latência média do sono de 6 minutos ou menos, conforme determinado pelo MSLT
• O paciente tem uma classificação CGI-S no que se refere à sonolência durante os turnos noturnos, incluindo o trajeto de e para o trabalho.
• O paciente não tem nenhum distúrbio médico ou psiquiátrico que possa explicar a sonolência excessiva durante o plantão noturno.
• O paciente é capaz de completar escalas de autoavaliação e testes baseados em computador.
• O paciente está disposto e é capaz de cumprir as restrições do estudo e comparecer às consultas clínicas agendadas regularmente, conforme especificado neste protocolo.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos da participação neste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

• tem quaisquer condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas e não controladas (tratadas ou não)
• tem um diagnóstico provável de um distúrbio do sono atual diferente de SWSD
• consome cafeína, incluindo café, chá e/ou outras bebidas ou alimentos que contenham cafeína, com uma média de mais de 600 mg de cafeína por dia
• usou qualquer medicamento prescrito não permitido pelo protocolo ou uso clinicamente significativo de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da triagem/visita inicial
• tem histórico de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, 4ª Edição (DSM IV)
• tem uma triagem de drogas na urina positiva (UDS) na visita de triagem
• tem um desvio clinicamente significativo do normal no exame físico
• é uma mulher grávida ou lactante. (Qualquer mulher que engravidar durante o estudo será retirada do estudo.)
• usou um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da visita de triagem
• tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal)
• tem uma conhecida sensibilidade medicamentosa clinicamente significativa a estimulantes ou modafinil