Säkerhets-/effektivitetsstudie med Armodafinil (CEP-10953) vid behandling av överdriven sömnighet i samband med kronisk SWSD

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderas i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

• Skriftligt informerat samtycke erhålls.
• Patienten är en öppenvårdspatient, man eller kvinna av något etniskt ursprung, 18 till 65 år (inklusive).
• Patienten har ett klagomål om överdriven sömnighet.
• Patienten har diagnosen SWSD enligt International Classification of Sleep Disorders (ICSD) kriterier och måste ha haft överdriven sömnighet under nattskift i minst 3 månader.
• Patienten måste arbeta minst 5 nattpass per månad, varav minst 3 nätter i följd, och planera att hålla detta schema.
• Patienten ska arbeta nattskift som omfattar minst 6 timmar mellan 2200 och 0800 och inte vara längre än 12 timmar.
• Patienten är vid god hälsa enligt en medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, EKG och serumkemi och hematologi.
• Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, 2 år postmenopausala eller, om de är i fertil ålder, använda en medicinskt accepterad preventivmetod (dvs. barriärmetod med spermiedödande medel, steroida preventivmedel eller intrauterin enhet [IUD]) och samtycka till fortsatt användning av denna metod under hela studien. Steroidala preventivmedel måste användas med en barriärmetod medan du tar studieläkemedlet och under minst en hel cykel efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
• Patienten har en genomsnittlig sömnlatens på 6 minuter eller mindre enligt MSLT
• Patienten har ett CGI-S-betyg då det avser sömnighet under nattskift inklusive pendling till och från jobbet.
• Patienten har inga medicinska eller psykiatriska störningar som kan förklara den överdrivna sömnigheten under nattskiftet.
• Patienten kan slutföra självbetygsskalor och datorbaserade tester.
• Patienten är villig och kapabel att följa studierestriktioner och att delta i regelbundet schemalagda klinikbesök enligt detta protokoll.

Exklusions kriterier:

Patienter utesluts från att delta i denna studie om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

• har några kliniskt signifikanta, okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd (behandlade eller obehandlade)
• har en sannolik diagnos av en annan aktuell sömnstörning än SWSD
• konsumerar koffein inklusive kaffe, te och/eller andra koffeinhaltiga drycker eller mat med i genomsnitt mer än 600 mg koffein per dag
• använt alla receptbelagda läkemedel som inte är tillåtna enligt protokollet eller kliniskt signifikant användning av receptfria läkemedel inom 7 dagar före screening/baslinjebesöket
• har en historia av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders från American Psychiatric Association, 4:e upplagan (DSM IV)
• har en positiv urinläkemedelsscreening (UDS) vid screeningbesöket
• har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid den fysiska undersökningen
• är en gravid eller ammande kvinna. (Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
• har använt ett prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket
• har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi)
• har en känd kliniskt signifikant läkemedelskänslighet för stimulantia eller modafinil