Onderzoek naar veiligheid/werkzaamheid met armodafinil (CEP-10953) bij de behandeling van overmatige slaperigheid geassocieerd met chronische SWSD

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

• Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
• De patiënt is een poliklinische patiënt, man of vrouw van elke etnische afkomst, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
• De patiënt heeft een klacht over overmatige slaperigheid.
• De patiënt heeft een diagnose van SWSD volgens de criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD) en moet gedurende ten minste 3 maanden overmatige slaperigheid hebben gehad tijdens nachtdiensten.
• De patiënt moet minimaal 5 nachtdiensten per maand werken, waarvan minimaal 3 nachten aaneengesloten, en is van plan dit schema aan te houden.
• De patiënt moet nachtdiensten draaien van minimaal 6 uur tussen 22.00 en 08.00 uur en niet langer duren dan 12 uur.
• De patiënt verkeert in goede gezondheid zoals bepaald door een medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en serumchemie en hematologie.
• Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een barrièremethode met zaaddodend middel, steroïdaal anticonceptiemiddel of spiraaltje [IUD]) en akkoord gaan met voortgezet gebruik van deze methode voor de duur van de studie. Steroïdale anticonceptiva moeten worden gebruikt met een barrièremethode tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste een volledige cyclus na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft een gemiddelde slaaplatentie van 6 minuten of minder, zoals bepaald door de MSLT
• De patiënt heeft een CGI-S-classificatie omdat het betrekking heeft op slaperigheid tijdens nachtdiensten, inclusief het woon-werkverkeer.
• De patiënt heeft geen medische of psychiatrische stoornissen die de overmatige slaperigheid tijdens de nachtdienst zouden kunnen verklaren.
• De patiënt kan zelfbeoordelingsschalen en computergebaseerde testen invullen.
• De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de studiebeperkingen en om regelmatig geplande kliniekbezoeken bij te wonen, zoals gespecificeerd in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

• heeft een klinisch significante, ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening (behandeld of onbehandeld)
• heeft een waarschijnlijke diagnose van een andere huidige slaapstoornis dan SWSD
• consumeert cafeïne inclusief koffie, thee en/of andere cafeïnehoudende dranken of voedsel gemiddeld meer dan 600 mg cafeïne per dag
• geneesmiddelen op recept gebruikt die volgens het protocol niet zijn toegestaan ​​of klinisch significant gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) binnen 7 dagen vóór de screening/basislijnbezoek
• heeft een geschiedenis van alcohol-, verdovende middelen of enig ander drugsmisbruik zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM IV)
• heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) bij het screeningsbezoek
• een klinisch significante afwijking heeft van normaal bij lichamelijk onderzoek
• een zwangere of zogende vrouw is. (Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, zal uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
• binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt
• een aandoening heeft die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie)
• een bekende klinisch significante geneesmiddelgevoeligheid heeft voor stimulerende middelen of modafinil