Biztonsági/hatékonysági tanulmány armodafinillal (CEP-10953) a krónikus SWSD-vel összefüggő túlzott álmosság kezelésében

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

• Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
• A beteg járóbeteg, bármilyen etnikai származású férfi vagy nő, 18-65 éves (beleértve).
• A páciens túlzott álmosságra panaszkodik.
• A betegnél az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD) kritériumai szerint SWSD-t diagnosztizáltak, és legalább 3 hónapja túlzott álmossággal kellett rendelkeznie éjszakai műszakban.
• A betegnek havonta legalább 5 éjszakai műszakban kell dolgoznia, amelyből legalább 3 egymást követő éjszaka, és ezt a beosztást tervezni kell.
• A betegnek éjszakai műszakban kell dolgoznia, amely legalább 6 órát foglal magában 22:00 és 08:00 között, és nem haladhatja meg a 12 órát.
• A beteg egészségi állapota az orvosi és pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, valamint a szérumkémiai és hematológiai adatok alapján jó.
• A nőknek műtétileg sterilnek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korban vannak, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz spermiciddel, szteroid fogamzásgátlóval vagy méhen belüli eszközzel [IUD]), és bele kell állniuk a további használatba. a vizsgálat időtartama alatt. A szteroid fogamzásgátlókat gát módszerrel kell alkalmazni a vizsgált gyógyszer szedése alatt és legalább egy teljes cikluson keresztül a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.
• A beteg átlagos alvási késleltetése 6 perc vagy kevesebb, az MSLT alapján
• A páciens CGI-S minősítéssel rendelkezik, mivel az éjszakai műszakok alatti álmosságra vonatkozik, ideértve a munkába járást is.
• A betegnek nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai rendellenessége, amely az éjszakai műszak alatti túlzott álmosságot okozhatná.
• A páciens képes önértékelési skálákat és számítógépes tesztelést végezni.
• A beteg hajlandó és képes betartani a vizsgálati korlátozásokat, és részt venni a rendszeres ütemezett klinikai látogatásokon a jelen protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

• bármilyen klinikailag jelentős, ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van (kezelt vagy kezeletlen)
• Valószínűleg az SWSD-től eltérő jelenlegi alvászavarral rendelkezik
• koffeint fogyaszt, beleértve a kávét, teát és/vagy más koffeint tartalmazó italokat vagy ételeket, átlagosan napi 600 mg koffeint meghaladó mennyiségben
• minden olyan vényköteles gyógyszert használt, amelyet a protokoll nem engedélyezett, vagy klinikailag jelentős vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket használt a szűrővizsgálat/kiindulási vizit előtt 7 napon belül
• alkohollal, kábítószerrel vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélésben szenved, az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 4. kiadás (DSM IV)
• pozitív vizelet-gyógyszer-szűrést (UDS) mutat a szűrővizsgálaton
• a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérést mutat a normálistól
• terhes vagy szoptató nő. (A vizsgálat során teherbeeső nőket ki kell vonni a vizsgálatból.)
• vizsgálati gyógyszert használt a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
• bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is)
• ismert klinikailag jelentős gyógyszerérzékenysége stimulánsokkal vagy modafinillal szemben