Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie mit Armodafinil (CEP-10953) bei der Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit chronischem SWSD

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Der Patient ist ein ambulanter Patient, Mann oder Frau jeglicher ethnischer Herkunft, im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
• Der Patient klagt über übermäßige Schläfrigkeit.
• Der Patient hat eine SWSD-Diagnose gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) und muss während der Nachtschichten für mindestens 3 Monate übermäßige Schläfrigkeit gehabt haben.
• Der Patient muss mindestens 5 Nachtschichten pro Monat arbeiten, von denen mindestens 3 aufeinander folgende Nächte sind, und planen, diesen Zeitplan beizubehalten.
• Der Patient muss Nachtschichten leisten, die zwischen 22.00 und 8.00 Uhr mindestens 6 Stunden umfassen und nicht länger als 12 Stunden dauern.
• Der Patient ist bei guter Gesundheit, wie durch eine medizinische und psychiatrische Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Serumchemie und Hämatologie festgestellt wird.
• Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause sein oder, wenn sie gebärfähig sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barrieremethode mit Spermizid, steroidalen Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar [IUP]) und der weiteren Anwendung zustimmen dieser Methode für die Dauer der Studie. Steroidale Kontrazeptiva müssen während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens einen vollständigen Zyklus nach Absetzen des Studienmedikaments mit einer Barrieremethode angewendet werden.
• Der Patient hat eine mittlere Schlaflatenz von 6 Minuten oder weniger, wie durch MSLT bestimmt
• Der Patient hat ein CGI-S-Rating in Bezug auf die Schläfrigkeit während der Nachtschichten, einschließlich des Pendelns zur und von der Arbeit.
• Der Patient hat keine medizinischen oder psychiatrischen Störungen, die für die übermäßige Schläfrigkeit während der Nachtschicht verantwortlich sein könnten.
• Der Patient ist in der Lage, Selbstbewertungsskalen und computergestützte Tests auszufüllen.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten und an den in diesem Protokoll festgelegten regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

• hat klinisch signifikante, unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (behandelt oder unbehandelt)
• eine wahrscheinliche Diagnose einer anderen aktuellen Schlafstörung als SWSD hat
• Koffein konsumiert, einschließlich Kaffee, Tee und/oder andere koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel mit durchschnittlich mehr als 600 mg Koffein pro Tag
• innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, die im Protokoll nicht zugelassen sind, oder klinisch signifikante Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten
• hat eine Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderen Drogenmissbrauch gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders der American Psychiatric Association, 4. Ausgabe (DSM IV)
• hat beim Screening-Besuch einen positiven Urin-Drogen-Screen (UDS).
• bei der körperlichen Untersuchung eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert aufweist
• ist eine schwangere oder stillende Frau. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
• hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet
• hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie)
• hat eine bekannte klinisch signifikante Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien oder Modafinil