Étude d'innocuité/efficacité avec l'armodafinil (CEP-10953) dans le traitement de la somnolence excessive associée à la SWSD chronique

Critère d'intégration:

Les patients sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

• Un consentement éclairé écrit est obtenu.
• Le patient est un ambulatoire, homme ou femme de toute origine ethnique, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
• Le patient se plaint de somnolence excessive.
• Le patient a un diagnostic de SWSD selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD) et doit avoir eu une somnolence excessive pendant les quarts de nuit pendant au moins 3 mois.
• Le patient doit travailler au moins 5 quarts de nuit par mois, dont au moins 3 nuits consécutives, et prévoir de maintenir cet horaire.
• Le patient doit travailler des quarts de nuit qui comprennent au moins 6 heures entre 2200 et 0800 et ne dépassent pas 12 heures.
• Le patient est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, l'ECG, la chimie sérique et l'hématologie.
• Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (c. de cette méthode pendant toute la durée de l'étude. Les contraceptifs stéroïdiens doivent être utilisés avec une méthode de barrière pendant la prise du médicament à l'étude et pendant au moins un cycle complet après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Le patient a une latence de sommeil moyenne de 6 minutes ou moins, tel que déterminé par le MSLT
• Le patient a une cote CGI-S en ce qui concerne la somnolence pendant les quarts de nuit, y compris le trajet domicile-travail.
• Le patient ne présente aucun trouble médical ou psychiatrique pouvant expliquer la somnolence excessive pendant le quart de nuit.
• Le patient est capable de remplir des échelles d'auto-évaluation et des tests informatisés.
• Le patient est disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et d'assister à des visites cliniques régulières comme spécifié dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

• a des conditions médicales ou psychiatriques cliniquement significatives et non contrôlées (traitées ou non traitées)
• a un diagnostic probable d'un trouble du sommeil actuel autre que SWSD
• consomme de la caféine, y compris du café, du thé et/ou d'autres boissons ou aliments contenant de la caféine contenant en moyenne plus de 600 mg de caféine par jour
• utilisé des médicaments sur ordonnance interdits par le protocole ou une utilisation cliniquement significative de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la visite de dépistage / de référence
• a des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre drogue tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association, 4e édition (DSM IV)
• a un test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) positif lors de la visite de dépistage
• présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique
• est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
• a utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage
• a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (y compris la chirurgie gastro-intestinale)
• a une sensibilité médicamenteuse cliniquement significative connue aux stimulants ou au modafinil