Estudio de seguridad/eficacia con armodafinilo (CEP-10953) en el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada con SWSD crónica

Criterios de inclusión:

Los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

• Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
• El paciente es un paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier origen étnico, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
• El paciente se queja de somnolencia excesiva.
• El paciente tiene un diagnóstico de SWSD según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD), y debe haber tenido somnolencia excesiva durante los turnos de noche durante al menos 3 meses.
• El paciente debe trabajar al menos 5 turnos de noche por mes, de los cuales al menos 3 noches son consecutivas, y planea mantener este horario.
• El paciente debe trabajar en turnos de noche que incluyan al menos 6 horas entre las 22:00 y las 08:00 y que no superen las 12 horas de duración.
• El paciente goza de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, examen físico, ECG y química y hematología del suero.
• Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo o dispositivo intrauterino [DIU]) y estar de acuerdo en continuar con su uso. de este método durante la duración del estudio. Los anticonceptivos esteroideos deben usarse con un método de barrera mientras se toma el fármaco del estudio y durante al menos un ciclo completo después de suspender el fármaco del estudio.
• El paciente tiene una latencia de sueño media de 6 minutos o menos según lo determinado por el MSLT
• El paciente tiene una calificación CGI-S en lo que respecta a la somnolencia durante los turnos de noche, incluido el viaje hacia y desde el trabajo.
• El paciente no presenta ningún trastorno médico o psiquiátrico que pueda explicar la somnolencia excesiva durante el turno de noche.
• El paciente puede completar escalas de autoevaluación y pruebas basadas en computadora.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones del estudio y asistir a las visitas clínicas programadas regularmente como se especifica en este protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:

• tiene cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, no controlada (tratada o no tratada)
• tiene un diagnóstico probable de un trastorno del sueño actual que no sea SWSD
• consume cafeína, incluidos café, té y/u otras bebidas o alimentos que contienen cafeína, con un promedio de más de 600 mg de cafeína por día
• usó cualquier medicamento recetado no permitido por el protocolo o uso clínicamente significativo de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días antes de la visita de selección/basal
• tiene antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 4.ª edición (DSM IV)
• tiene una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva en la visita de selección
• tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico
• es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
• ha usado un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección
• tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal)
• tiene una sensibilidad clínicamente significativa conocida a los medicamentos estimulantes o modafinilo