間欠性跛行を治療するEW-A-401

• 包含基準:

  1. 21歳以上の成人。
  2. 鼠蹊部閉塞性アテローム性動脈硬化症による下肢の間欠性跛行を制限しますが、カテーテルベースの治療には最適ではありません。
  3. -過去12か月以内のラジオ造影または磁気共鳴血管造影による患者の大腿動脈流入。
  4. 少なくとも 4 か月間安定した症状。
  5. 標準化されたガードナー エクササイズ トレッドミル試験での最大歩行時間 (PWT) は 1 ～ 12 分です。
  6. -安静時の足首上腕収縮期血圧指数（ABI）が、より影響を受けた肢で0.9未満。
  7. Strata C-F に登録された被験者の両側 PAD で、影響の少ない肢が以下のいずれかを有する場合:
• 安静時または運動後のABIが0.9以下。
• 典型的な間欠性跛行です。
• -70％以上の大腿膝窩動脈および/または脛骨動脈の鼠径下閉塞性アテローム性動脈硬化症。

層AおよびBに登録された被験者は、片側性または両側性の両方の末梢動脈硬化性疾患を患っている可能性があります。

除外基準:

1. -治癒的に切除された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性子宮頸癌、または切除された良性結腸ポリープを除く、悪性腫瘍の病歴または癌を発症する既知の遺伝的素因。
2. -非圧縮性動脈（より影響を受けた肢で1.3を超える安静時の足首 - 上腕収縮期血圧指数（ABI））。

3. -次の器官系における修正されたAmerican Cancer Society Guidelinesによるスクリーニング後の悪性腫瘍の証拠（病歴および身体検査に加えてスクリーニング手順が記載されています）：

   -前立腺: 推奨される年齢別カットポイントを超える以下のPSAレベルを持つ被験者は除外されます

   3.7歳以上の50～59歳

   5.1歳以上の60～69歳

   70～79歳で7.0以上

   80歳以上7.2歳以上

   年齢別のカットポイントを超える PSA 値を持つ被験者は、12 か月以内の前立腺生検で前立腺癌も高悪性度前立腺上皮内腫瘍 (PIN) も示されない場合に適格です。

   • 乳房：マンモグラム
   • 子宮頸部：パップスミア
   • 結腸：結腸内視鏡検査
   • 肌
   • 肺：胸部造影CTスキャン
4. -増殖性網膜症、重度の非増殖性網膜症、高度な加齢黄斑変性症、特に脈絡膜血管新生、糖尿病性網膜症、黄斑浮腫、または3か月以内の眼内手術を受けた被験者。
5. 間欠性跛行以外のGardner Exercise Treadmill Examinationでの制限症状。

6. 運動能力を制限する併存疾患：

   • 下肢に影響を与える重度の関節炎
   • 重度の慢性閉塞性肺疾患
   • カナダ狭心症クラス 2 より大きい狭心症
   • ニューヨーク心臓協会クラス II を超える呼吸困難

7. -4か月以内の心臓血管手術または経皮的血行再建術。

   • 重要な鼠径下アテローム性動脈硬化閉塞の存在下で腸骨ステント留置術が成功してから 2 か月以上後、包含が許可されます。
   • 鼠径下動脈の完全閉塞の経皮的再開通の試みが失敗した直後に、包含が許可されます。

8. 凝固障害:

   • aPTTが1.4 x 平均検査室正常基準範囲より大きい
   • 1.5を超えるプロトロンビン時間の国際正規化比率
   • -抗凝固療法を受けている患者は参加資格があり、ACC / AHAガイドラインに従って凝固障害が逆転しています。最近の静脈（0〜3か月）血栓塞栓症;再発性静脈血栓塞栓症;非弁性心房細動および以前の血栓塞栓症;機械式人工弁。
9. 出産の可能性のある女性。
10. -研究中にバリア避妊を使用したくない被験者。

11. -被験者は、以下の理由により、灌流測定のための片側調査用大腿部圧迫に適していません。

    • 特許取得済みの大腿膝窩動脈または大腿脛骨バイパス グラフトまたは特許取得済みの大腿膝窩動脈ステント。
    • 対側大腿部の圧迫を受けやすい上記の特徴のいずれかを持つ被験者は、登録の資格があります。
12. 慢性 HIV、HBV、および HCV 感染を含む免疫不全。

13. -磁気共鳴画像法への禁忌：

    • ガドリニウム MRI 造影剤に対するアレルギー。
    • 植え込まれた心臓ペースメーカーまたは除細動器。
    • 中枢神経系動脈瘤クリップ。
    • 埋め込まれた神経刺激装置。
    • 人工内耳。
    • 眼の異物（例 金属片）。
    • インスリンポンプ。
    • 金属の破片または弾丸。
    • 注:被験者が、埋め込まれたデバイスが MRI と互換性があるとラベル付けされているという証拠を提供できる場合、上記の除外の例外を作成し、メモに記録することができます。
14. クレアチニンクリアランスが毎分20mL以下。 クレアチニンクリアランス (CLcr) は、Cockcroft-Gault 式を使用して推定されます。
15. -現在のアルコール、薬物乱用、重度の医学的、精神医学的、行動的、または他の条件の感情障害 被験者がプロトコルのすべての要件を順守することを妨げる可能性があります。
16. -実験的薬物療法を受けている、または実験的薬物療法を受ける別の研究に参加している被験者または登録前の30日以内の手順。
17. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。