EW-A-401 pour traiter la claudication intermittente

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Adultes supérieurs ou égaux à 21 ans.
  2. Limitation de la claudication intermittente des membres inférieurs due à l'athérosclérose obstructive sous-inguinale, non optimale pour le traitement par cathéter.
  3. Afflux de l'artère fémorale du patient par contraste radio ou angiographie par résonance magnétique au cours des 12 derniers mois.
  4. Symptômes stables depuis au moins 4 mois.
  5. Temps de marche maximal (PWT) sur l'examen standard sur tapis roulant d'exercice Gardner entre 1 et 12 minutes.
  6. Indice de pression artérielle systolique cheville-bras au repos (IPS) inférieur à 0,9 dans le membre le plus touché.
  7. PAD bilatérale pour les sujets inscrits dans Strata C-F avec le membre le moins affecté présentant l'un des éléments suivants :
• IPS au repos ou post-exercice inférieur ou égal à 0,9.
• Claudication intermittente typique.
• Athérosclérose obstructive sous-inguinale dans une artère fémoro-poplitée et/ou tibiale supérieure ou égale à 70 %.

Les sujets inscrits dans les strates A et B peuvent avoir une maladie athéroscléreuse périphérique unilatérale ou bilatérale.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Tout antécédent de malignité ou prédisposition génétique connue au développement d'un cancer, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome cervical in situ ou d'un polype colique bénin réséqué.
2. Artères non compressibles (indice de pression artérielle systolique cheville-bras au repos (IPS) supérieur à 1,3 dans le membre le plus touché).

3. Preuve de malignité après dépistage selon les directives modifiées de l'American Cancer Society dans les systèmes d'organes suivants (les procédures de dépistage en plus des antécédents et de l'examen physique sont notées) :

   -Prostate : les sujets dont les niveaux de PSA suivants sont supérieurs aux seuils recommandés par âge seront exclus

   Âge 50-59 ans supérieur ou égal à 3,7

   60-69 ans supérieur ou égal à 5,1

   Âge 70-79 ans supérieur ou égal à 7,0

   80 ans et plus - supérieur ou égal à 7,2

   Les sujets dont les valeurs de PSA sont supérieures aux seuils spécifiques à l'âge sont éligibles si une biopsie de la prostate, dans les 12 mois, ne montre ni cancer de la prostate ni néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (PIN).

   • Sein : mammographie
   • Col de l'utérus : frottis de Pap
   • Côlon : coloscopie
   • Peau
   • Poumon : scanner thoracique de contraste
4. Rétinopathie proliférative, rétinopathie non proliférative sévère, dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée, en particulier les sujets présentant une néovascularisation chorodiale, une rétinopathie diabétique, un œdème maculaire ou une chirurgie intraoculaire dans les 3 mois.
5. Symptôme limitant sur l'examen sur tapis roulant d'exercice Gardner autre que la claudication intermittente.

6. Conditions comorbides qui limitent la capacité d'exercice :

   • Arthrite sévère affectant les membres inférieurs
   • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
   • Angine de poitrine supérieure à l'angine canadienne de classe 2
   • Dyspnée supérieure à la classe II de la New York Heart Association

7. Chirurgie cardiovasculaire ou revascularisation percutanée dans les 4 mois.

   • L'inclusion est autorisée deux mois ou plus après un stenting iliaque réussi en présence d'une obstruction athéroscléreuse infra-inguinale importante.
   • L'inclusion est autorisée immédiatement après des tentatives infructueuses de recanalisation percutanée des occlusions totales des artères sous-inguinales.

8. Coagulopathie :

   • aPTT supérieur à 1,4 x la plage de référence normale moyenne du laboratoire
   • Rapport international normalisé du temps de prothrombine supérieur à 1,5
   • Les patients sous traitement anticoagulant sont éligibles pour participer, avec inversion de la coagulopathie conformément aux directives de l'ACC/AHA, à l'exception des patients présentant : une thromboembolie artérielle récente (0-1 mois) ; Thromboembolie veineuse récente (0-3 mois) ; Thromboembolie veineuse récurrente ; Fibrillation auriculaire non valvulaire et thromboembolie antérieure ; Valve prothétique mécanique.
9. Femmes en âge de procréer.
10. - Sujets refusant d'utiliser une contraception barrière pendant l'étude.

11. Sujets inaptes à la compression unilatérale expérimentale de la cuisse pour les mesures de perfusion en raison de :

    • Greffe de pontage fémoro-poplité ou fémoro-tibiale perméable ou stent fémoro-poplité perméable sur les deux membres.
    • Les sujets présentant l'une des caractéristiques ci-dessus qui se prêtent à la compression de la cuisse controlatérale sont éligibles pour l'inscription.
12. Déficience immunitaire, y compris infection chronique par le VIH, le VHB et le VHC.

13. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique :

    • Allergie aux produits de contraste IRM Gadolinium.
    • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté.
    • Clips pour anévrisme du système nerveux central.
    • Stimulateur neuronal implanté.
    • Implant cochléaire.
    • Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal).
    • Pompe à insuline.
    • Un éclat de métal ou une balle.
    • Remarque : Lorsque les sujets peuvent fournir la preuve que leur dispositif implanté est étiqueté compatible avec l'IRM, des exceptions aux exclusions ci-dessus peuvent être faites et enregistrées dans la note.
14. Clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml par minute. La clairance de la créatinine (CLcr) sera estimée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault.
15. Alcool actuel, toxicomanie, trouble médical, psychiatrique, comportemental ou émotionnel grave ou toute autre condition pouvant empêcher un sujet de se conformer à toutes les exigences du protocole.
16. Sujets recevant un médicament expérimental ou participant à une autre étude recevant un médicament expérimental ou une procédure dans les 30 jours précédant l'inscription.
17. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit.