간헐적 파행을 치료하는 EW-A-401

• 포함 기준:

  1. 21세 이상의 성인.
  2. 카테터 기반 치료에 적합하지 않은 서혜부 폐쇄성 죽상동맥경화증으로 인한 하지 간헐적 파행을 제한합니다.
  3. 지난 12개월 이내에 라디오 콘트라스트 또는 자기 공명 혈관 조영술에 의한 환자 대퇴 동맥 유입.
  4. 최소 4개월 동안 안정적인 증상.
  5. 1분에서 12분 사이의 표준화된 Gardner Exercise Treadmill Exam에서 피크 보행 시간(PWT).
  6. 영향을 많이 받는 사지에서 안정시 발목-상완 수축기 혈압 지수(ABI)가 0.9 미만입니다.
  7. 덜 영향을 받는 사지가 다음 중 하나를 갖는 Strata C-F에 등록된 피험자를 위한 양측 PAD:
• 휴식 또는 운동 후 ABI가 0.9 이하입니다.
• 전형적인 간헐적 파행.
• 대퇴 슬와 및/또는 경골 동맥의 서혜부 폐쇄성 죽상동맥경화증이 70% 이상입니다.

Strata A 및 B에 등록된 피험자는 편측성 또는 양측성 말초 죽상경화성 질환을 모두 가질 수 있습니다.

제외 기준:

1. 근치적으로 절제된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 절제된 양성 결장 폴립을 제외한 암 발생에 대한 알려진 유전적 소인 또는 악성 병력의 모든 병력.
2. 비압축성 동맥(손목이 더 많은 사지에서 1.3보다 큰 휴식 발목-상완 수축기 혈압 지수(ABI)).

3. 다음 장기 시스템에서 수정된 미국 암 학회 지침에 따라 선별한 후 악성의 증거가 있음(이력 및 신체 검사와 함께 선별 절차가 기록됨):

   -전립선: 권장 연령별 컷 포인트보다 높은 PSA 수치가 다음과 같은 피험자는 제외됩니다.

   50-59세 3.7 이상

   60-69세 5.1 이상

   70-79세 7.0 이상

   80세 이상 7.2세 이상

   PSA 값이 연령별 컷 포인트보다 높은 피험자는 12개월 이내에 전립선 생검에서 전립선암이나 고급 전립선 상피내 신생물(PIN)이 나타나지 않는 경우 자격이 있습니다.

   • 유방: 맘모그램
   • 자궁경부: 세포진 검사
   • 결장: 대장내시경
   • 피부
   • 폐: 대조 흉부 CT 스캔
4. 증식성 망막병증, 중증 비증식성 망막병증, 진행성 연령 관련 황반변성, 특히 3개월 이내에 맥락막 혈관신생, 당뇨병성 망막병증, 황반 부종 또는 안내 수술을 받은 대상자.
5. Gardner Exercise Treadmill 검사에서 간헐적 파행 이외의 제한 증상.

6. 운동 능력을 제한하는 동반 질환:

   • 하지에 영향을 미치는 심각한 관절염
   • 중증 만성 폐쇄성 폐질환
   • 캐나다 협심증 클래스 2보다 큰 협심증
   • New York Heart Association Class II 이상의 호흡곤란

7. 4개월 이내의 심혈관 수술 또는 경피 혈관재생술.

   • 상당한 서혜부 죽상동맥경화성 폐색이 있는 경우 성공적인 장골 스텐트 삽입 후 2개월 이상 포함이 허용됩니다.
   • 서혜부 동맥의 전체 폐색에 대한 경피 재개통 시도가 실패한 직후에 포함이 허용됩니다.

8. 응고병증:

   • 1.4 x 평균 실험실 정상 참조 범위보다 큰 aPTT
   • 1.5보다 큰 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율
   • 항응고 요법을 받는 환자는 ACC/AHA 지침에 따라 응고 장애를 역전시켜 참여할 수 있습니다. 단, 다음 환자는 제외됩니다. 최근 동맥(0-1개월) 혈전색전증; 최근 정맥(0-3개월) 혈전색전증; 재발성 정맥 혈전색전증; 비 판막 심방 세동 및 이전 혈전 색전증; 기계적 보철 판막.
9. 가임기 여성.
10. 연구 동안 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 피험자.

11. 다음과 같은 이유로 관류 측정을 위한 일측성 연구 허벅지 압박에 적합하지 않은 피험자:

    • 특허받은 대퇴 슬와 또는 대퇴 경골 우회 이식편 또는 양쪽 사지의 특허받은 대퇴 슬와 스텐트.
    • 반대쪽 허벅지 압박을 잘 받는 위의 특징 중 하나가 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
12. 만성 HIV, HBV 및 HCV 감염을 포함한 면역 손상.

13. 자기 공명 영상에 대한 금기 사항:

    • 가돌리늄 MRI 조영제에 대한 알레르기.
    • 이식된 심장 박동기 또는 제세동기.
    • 중추 신경계 동맥류 클립.
    • 이식된 신경 자극기.
    • 인공와우.
    • 안구 이물질(예: 금속 부스러기).
    • 인슐린 펌프.
    • 금속 파편 또는 총알.
    • 참고: 피험자가 이식된 장치가 MRI와 호환되는 라벨이 붙었다는 증거를 제공할 수 있는 경우 위의 예외에 대한 예외를 만들고 메모에 기록할 수 있습니다.
14. 분당 20mL 이하의 크레아티닌 청소율. 크레아티닌 청소율(CLcr)은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정됩니다.
15. 현재 알코올, 약물 남용, 심각한 의학적, 정신과적, 행동적, 또는 대상이 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하는 것을 배제할 수 있는 기타 상태의 정서적 장애.
16. 등록 전 30일 이내에 실험 약물을 받거나 실험 약물 또는 절차를 받는 다른 연구에 참여하는 피험자.
17. 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.