EW-A-401 för behandling av intermittent Claudication

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Vuxna äldre än eller lika med 21 år.
  2. Begränsning av claudicatio intermittens i nedre extremiteter på grund av infrainguinal obstruktiv ateroskleros, inte optimalt för kateterbaserad behandling.
  3. Patient femoral artär inflöde genom radiokontrast eller magnetisk resonansangiografi under de senaste 12 månaderna.
  4. Stabila symtom i minst 4 månader.
  5. Peak walking time (PWT) på standardiserad Gardner Exercise Treadmill Exam mellan 1 och 12 minuter.
  6. Vilande ankel-brachial systoliskt blodtrycksindex (ABI) mindre än 0,9 i den mer drabbade extremiteten.
  7. Bilateral PAD för försökspersoner som är inskrivna i Strata C-F med den mindre drabbade extremiteten som har något av följande:
• ABI i vila eller efter träning är mindre än eller lika med 0,9.
• Typisk claudicatio intermittens.
• Infrainguinal obstruktiv ateroskleros i en femoropoliteal och/eller tibialisartär större än eller lika med 70 %.

Försökspersoner inskrivna i strata A och B kan ha både unilateral eller bilateral perifer aterosklerotisk sjukdom.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Varje historia av malignitet eller en känd genetisk predisposition för att utveckla cancer förutom kurativt resekerat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom in situ eller resekerade benigna kolonpolyper.
2. Icke-kompressibla artärer (systoliskt blodtrycksindex i vilande ankel-brachial (ABI) större än 1,3 i den mer påverkade extremiteten).

3. Bevis på malignitet efter screening enligt modifierade riktlinjer från American Cancer Society i följande organsystem (screeningprocedurer utöver historia och fysisk undersökning noteras):

   -Prostata: försökspersoner med följande PSA-nivåer över de rekommenderade åldersspecifika cut-points kommer att exkluderas

   Ålder 50-59 större än eller lika med 3,7

   Ålder 60-69 större än eller lika med 5,1

   Ålder 70-79 större än eller lika med 7,0

   Ålder 80 plus - högre än eller lika med 7,2

   Försökspersoner med PSA-värden över de åldersspecifika cut-points är berättigade om en prostatabiopsi, inom 12 månader, visar varken prostatacancer eller höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN).

   • Bröst: mammografi
   • Livmoderhalsen: cellprov
   • Kolon: Koloskopi
   • Hud
   • Lung: kontrasterande CT-skanning av bröstet
4. Proliferativ retinopati, svår icke-proliferativ retinopati, avancerad åldersrelaterad makuladegeneration, särskilt patienter med korodial neovaskularisering, diabetisk retinopati, makulaödem eller intraokulär kirurgi inom 3 månader.
5. Begränsande symtom på Gardners träningslöpbandsundersökning annat än claudicatio intermittens.

6. Samsjukliga tillstånd som begränsar träningskapaciteten:

   • Svår artrit som påverkar nedre extremiteter
   • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
   • Angina pectoris större än kanadensisk angina klass 2
   • Dyspné större än New York Heart Association klass II

7. Kardiovaskulär kirurgi eller perkutan revaskularisering inom 4 månader.

   • Inkludering är tillåten två eller fler månader efter framgångsrik iliac stenting i närvaro av betydande infrainguinal aterosklerotisk obstruktion.
   • Inkludering är tillåten omedelbart efter misslyckade försök till perkutan rekanalisering av totala ocklusioner av infrainguinala artärer.

8. Koagulopati:

   • aPTT större än 1,4 x genomsnittliga laboratoriets normala referensintervall
   • Internationell normaliserad ration av protrombintid större än 1,5
   • Patienter på antikoagulationsbehandling är berättigade att delta, med reversering av koagulopati i enlighet med ACC/AHA-riktlinjerna, förutom patienter med: Nylig arteriell (0-1 månad) tromboemboism; Senare venös (0-3 månader) tromboembolism; Återkommande venös tromboembolism; Icke-valvulärt förmaksflimmer och tidigare tromboembolism; Mekanisk protesventil.
9. Kvinnor i fertil ålder.
10. Försökspersoner som inte vill använda barriärpreventivmedel under studien.

11. Försökspersoner som är olämpliga för ensidig undersökning av lårkompression för perfusionsmätningar på grund av:

    • Patent femoropoliteal eller femorotibial bypassgraft eller patent femoropoliteal stent på båda extremiteterna.
    • Försökspersoner med en av ovanstående egenskaper som är mottagliga för kontralateral lårkompression är kvalificerade för inskrivning.
12. Immunkompromiss inklusive kronisk HIV-, HBV- och HCV-infektion.

13. Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi:

    • Allergi mot Gadolinium MRT kontrastmedel.
    • Implanterad pacemaker eller defibrillator.
    • Aneurysm i det centrala nervsystemet.
    • Implanterad neural stimulator.
    • Cochleaimplantat.
    • Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån).
    • Insulinpump.
    • Metall splitter eller kula.
    • Obs: När försökspersoner kan visa att deras implanterade enhet är märkt kompatibel med MRT, kan undantag från ovanstående undantag göras och registreras i anteckningen.
14. Kreatininclearance mindre än eller lika med 20 ml per minut. Kreatininclearance (CLcr) kommer att uppskattas med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln.
15. Aktuell alkohol, drogmissbruk, allvarlig medicinsk, psykiatrisk, beteendemässig eller känslomässig störning av något annat tillstånd som kan hindra en patient från att följa alla krav i protokollet.
16. Försökspersoner som får experimentell medicin eller deltar i en annan studie som får ett experimentellt läkemedel eller förfarande inom 30 dagar före inskrivningen.
17. Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke.