EW-A-401 az intermittáló claudicatio kezelésére

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. 21 évnél idősebb vagy annál idősebb felnőttek.
  2. Infrainguinális obstruktív atherosclerosis következtében kialakuló intermittáló alsó végtagi claudicatio korlátozása, nem optimális katéteres kezeléshez.
  3. A beteg femoralis artéria beáramlása radiokontraszt vagy mágneses rezonancia angiográfiával az elmúlt 12 hónapban.
  4. Stabil tünetek legalább 4 hónapig.
  5. Csúcs gyaloglási idő (PWT) a szabványos Gardner Exercise futópad vizsgán 1 és 12 perc között.
  6. Nyugalmi boka-brachialis szisztolés vérnyomás index (ABI) kevesebb, mint 0,9 a jobban érintett végtagban.
  7. Kétoldali PAD a C-F rétegbe beíratott alanyok számára, akiknek a végtagjuk kevésbé érintett, és rendelkeznek az alábbiak bármelyikével:
• Pihenési vagy edzés utáni ABI kisebb vagy egyenlő, mint 0,9.
• Tipikus intermittáló claudicatio.
• Infrainguinalis obstruktív atherosclerosis femoropoplitealis és/vagy tibialis artériában 70%-nál nagyobb vagy egyenlő.

Az A és B rétegbe bevont alanyok egy- vagy kétoldali perifériás ateroszklerotikus betegségben szenvedhetnek.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében vagy ismert genetikai hajlam a rák kialakulására, kivéve a gyógyítólag eltávolított bazálissejtes bőrkarcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot vagy a kimetszett jóindulatú vastagbélpolipokat.
2. Nem összenyomható artériák (nyugalmi boka-brachialis szisztolés vérnyomás index (ABI) 1,3-nál nagyobb az érintett végtagban).

3. Rosszindulatú daganatok szűrése az Amerikai Rákszövetség módosított irányelvei szerint a következő szervrendszerekben (az anamnézis és a fizikális vizsgálat mellett a szűrési eljárásokat is fel kell jegyezni):

   - Prosztata: kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknél a következő PSA-szint meghaladja az ajánlott korspecifikus küszöbértékeket

   50-59 éves koruk nagyobb vagy egyenlő, mint 3,7

   60-69 év feletti vagy egyenlő, mint 5,1

   70–79 éves koruk nagyobb vagy egyenlő, mint 7,0

   80 év feletti életkor vagy több, mint 7,2

   Azok az alanyok, akiknek PSA-értéke meghaladja az életkor-specifikus határértéket, akkor jogosultak arra, hogy a 12 hónapon belül elvégzett prosztatabiopszia nem mutat sem prosztatarákot, sem magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziát (PIN).

   • Mell: mammográfiás
   • Méhnyak: Pap-kenet
   • Vastagbél: kolonoszkópia
   • Bőr
   • Tüdő: kontrasztos mellkasi CT
4. Proliferatív retinopátia, súlyos nem proliferatív retinopátia, előrehaladott időskori makuladegeneráció, különösen chorodialis neovaszkularizációban szenvedő betegeknél, diabéteszes retinopátiában, makulaödémában vagy intraokuláris műtéten 3 hónapon belül.
5. Korlátozó tünet a Gardner Exercise futópad vizsgálat során, kivéve az időszakos csuklást.

6. Egyidejű betegségek, amelyek korlátozzák az edzési kapacitást:

   • Az alsó végtagokat érintő súlyos ízületi gyulladás
   • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
   • Angina pectoris nagyobb, mint a 2. osztályú kanadai angina
   • Légszomj nagyobb, mint a New York Heart Association II. osztálya

7. Szív- és érrendszeri műtét vagy perkután revascularisatio 4 hónapon belül.

   • Jelentős infrainguinális ateroszklerotikus obstrukció esetén a sikeres csípősztentelés után két vagy több hónappal a felvétel megengedett.
   • Az intrainguinális artériák teljes elzáródásának perkután rekanalizációjára tett sikertelen kísérletek után azonnal megengedett a felvétel.

8. Coagulopathia:

   • az aPTT nagyobb, mint az átlagos laboratóriumi normál referenciatartomány 1,4-szerese
   • A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya nagyobb, mint 1,5
   • Az antikoaguláns kezelésben részesülő betegek jogosultak a részvételre, a koagulopátia visszafordításával az ACC/AHA irányelveknek megfelelően, kivéve az alábbi betegeket: közelmúltban artériás (0-1 hónapos) thromboemboisus; Legutóbbi vénás (0-3 hónapos) thromboembolia; Ismétlődő vénás thromboembolia; Nem szelepes pitvarfibrilláció és korábbi thromboembolia; Mechanikus protézis szelep.
9. Fogamzóképes korú nők.
10. Azok az alanyok, akik nem hajlandók akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

11. Azok az alanyok, akik nem alkalmasak egyoldalú vizsgált combkompresszióra perfúziós mérésekhez a következők miatt:

    • Szabadalmaztatott femoropopliteális vagy femorotibialis bypass graft vagy szabadalmaztatott femoropopliteális stent mindkét végtagon.
    • A fenti jellemzők valamelyikével rendelkező alanyok, akik alkalmasak kontralaterális combkompresszióra, jogosultak a felvételre.
12. Immunkompromisszum, beleértve a krónikus HIV-, HBV- és HCV-fertőzést.

13. A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai:

    • Gadolinium MRI kontrasztanyagokkal szembeni allergia.
    • Beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor.
    • Központi idegrendszeri aneurizma klipek.
    • Beültetett idegi stimulátor.
    • Cochleáris implantátum.
    • Szemészeti idegen test (pl. fémforgács).
    • Inzulin pumpa.
    • Fémszilánk vagy golyó.
    • Megjegyzés: Ha az alanyok bizonyítani tudják, hogy beültetett eszközük MRI-kompatibilis, a fenti kivételek alól kivételek tehetők, és rögzíthetők a megjegyzésben.
14. Kreatinin-clearance legfeljebb 20 ml/perc. A kreatinin-clearance (CLcr) becslése a Cockcroft-Gault képlet segítségével történik.
15. Jelenlegi alkohollal, kábítószerrel való visszaélés, súlyos orvosi, pszichiátriai, viselkedési vagy érzelmi rendellenességek bármely más olyan állapot miatt, amely megakadályozhatja, hogy az alany megfeleljen a protokoll összes követelményének.
16. Olyan alanyok, akik kísérleti gyógyszert kapnak, vagy egy másik vizsgálatban vesznek részt, akik kísérleti gyógyszert vagy eljárást kapnak a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
17. Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.