EW-A-401 для лечения перемежающейся хромоты

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Взрослые старше или равные 21 лет.
  2. Ограничение перемежающейся хромоты нижних конечностей из-за подпахового обструктивного атеросклероза, не оптимальное для катетерного лечения.
  3. Приток бедренной артерии пациента по данным рентгеноконтрастной или магнитно-резонансной ангиографии в течение предыдущих 12 месяцев.
  4. Стабильные симптомы не менее 4 мес.
  5. Пиковое время ходьбы (PWT) на стандартизированном экзамене Гарднера на беговой дорожке составляет от 1 до 12 минут.
  6. Лодыжечно-плечевой индекс систолического артериального давления (ЛПИ) в покое менее 0,9 на более пораженной конечности.
  7. Двусторонняя ЗПА для субъектов, зачисленных в Strata C-F, с менее пораженной конечностью, имеющей любое из следующего:
• ЛПИ в состоянии покоя или после тренировки меньше или равен 0,9.
• Типичная перемежающаяся хромота.
• Инфраингвинальный обструктивный атеросклероз бедренно-подколенной и/или большеберцовой артерии более или равен 70%.

Субъекты, включенные в группы A и B, могут иметь как одностороннее, так и двустороннее периферическое атеросклеротическое заболевание.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Любые злокачественные новообразования в анамнезе или известная генетическая предрасположенность к развитию рака, за исключением радикально резецированной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ или резецированных доброкачественных полипов толстой кишки.
2. Несжимаемые артерии (лодыжечно-плечевой индекс систолического артериального давления (ЛПИ) в покое более 1,3 в более пораженной конечности).

3. Доказательства злокачественности после скрининга в соответствии с измененными рекомендациями Американского онкологического общества в следующих системах органов (отмечены процедуры скрининга в дополнение к сбору анамнеза и физическому осмотру):

   -Простата: субъекты со следующими уровнями ПСА выше рекомендуемых возрастных пороговых значений будут исключены.

   Возраст 50–59 лет больше или равен 3,7

   Возраст 60–69 лет больше или равен 5,1

   Возраст 70-79 лет больше или равен 7,0

   Возраст 80 лет и старше - больше или равно 7,2

   Субъекты со значениями ПСА выше возрастных пороговых значений имеют право на участие, если биопсия предстательной железы в течение 12 месяцев не показывает ни рака предстательной железы, ни предстательной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (ПИН).

   • Грудь: маммография
   • Шейка матки: мазок Папаниколау
   • Колоноскопия: Колоноскопия
   • Кожа
   • Легкие: КТ грудной клетки с контрастом
4. Пролиферативная ретинопатия, тяжелая непролиферативная ретинопатия, поздняя возрастная дегенерация желтого пятна, особенно у пациентов с хориальной неоваскуляризацией, диабетической ретинопатией, макулярным отеком или внутриглазным хирургическим вмешательством в течение 3 месяцев.
5. Ограничивающий симптом при обследовании на беговой дорожке Гарднера, кроме перемежающейся хромоты.

6. Сопутствующие заболевания, ограничивающие способность к физической нагрузке:

   • Тяжелый артрит нижних конечностей
   • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
   • Стенокардия больше, чем канадская стенокардия 2 класса
   • Одышка больше, чем класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

7. Сердечно-сосудистая хирургия или чрескожная реваскуляризация в течение 4 мес.

   • Включение разрешается через два и более месяца после успешного стентирования подвздошной кости при наличии выраженной подпаховой атеросклеротической обструкции.
   • Включение разрешается сразу после безуспешных попыток чрескожной реканализации тотальных окклюзий подпаховых артерий.

8. Коагулопатия:

   • АЧТВ более чем в 1,4 раза превышает средний лабораторный нормальный референтный диапазон.
   • Международное нормализованное отношение протромбинового времени более 1,5
   • К участию допускаются пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, с регрессом коагулопатии в соответствии с рекомендациями ACC/AHA, за исключением пациентов с: недавно перенесенной артериальной тромбоэмболией (0-1 месяц); Недавно перенесенная венозная (0-3 мес) тромбоэмболия; Рецидивирующая венозная тромбоэмболия; Неклапанная фибрилляция предсердий и предшествующая тромбоэмболия; Механический протез клапана.
9. Женщины детородного возраста.
10. Субъекты, не желающие использовать барьерную контрацепцию во время исследования.

11. Субъекты, не подходящие для одностороннего исследовательского сжатия бедра для измерения перфузии из-за:

    • Открытый бедренно-подколенный или бедренно-большеберцовый шунт или открытый бедренно-подколенный стент на обеих конечностях.
    • Субъекты с одним из вышеперечисленных признаков, которые поддаются компрессии контралатерального бедра, имеют право на участие.
12. Нарушение иммунитета, включая хроническую инфекцию ВИЧ, ВГВ и ВГС.

13. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии:

    • Аллергия на контрастные вещества гадолиния для МРТ.
    • Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор.
    • Клипсы при аневризмах центральной нервной системы.
    • Имплантированный нейростимулятор.
    • Кохлеарный имплант.
    • Инородное тело глаза (например, металлическая стружка).
    • Инсулиновая помпа.
    • Металлическая шрапнель или пуля.
    • Примечание. Когда субъекты могут предоставить доказательства того, что их имплантированное устройство помечено как совместимое с МРТ, могут быть сделаны исключения из вышеуказанных исключений и записаны в примечании.
14. Клиренс креатинина меньше или равен 20 мл в минуту. Клиренс креатинина (CLcr) будет оцениваться по формуле Кокрофта-Голта.
15. Текущий алкоголь, злоупотребление наркотиками, серьезное медицинское, психиатрическое, поведенческое или эмоциональное расстройство или любое другое состояние, которое может помешать субъекту соблюдать все требования протокола.
16. Субъекты, получающие экспериментальное лекарство или участвующие в другом исследовании, получающие экспериментальное лекарство или процедуру в течение 30 дней до регистрации.
17. Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.