EW-A-401 til behandling af intermitterende Claudication

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Voksne over eller lig med 21 år.
  2. Begrænsning af claudicatio intermitterende underekstremiteter på grund af infrainguinal obstruktiv åreforkalkning, ikke optimal til kateterbaseret behandling.
  3. Patient femoral arterie indstrømning ved radiokontrast eller magnetisk resonansangiografi inden for de foregående 12 måneder.
  4. Stabile symptomer i mindst 4 måneder.
  5. Peak walking time (PWT) på standardiseret Gardner Exercise Treadmill Examen mellem 1 og 12 minutter.
  6. Hvilende ankel-brachial systolisk blodtryksindeks (ABI) mindre end 0,9 i det mere påvirkede lem.
  7. Bilateral PAD for forsøgspersoner indskrevet i Strata C-F med det mindre berørte lem, der har en af ​​følgende:
• ABI i hvile eller efter træning er mindre end eller lig med 0,9.
• Typisk claudicatio intermittens.
• Infrainguinal obstruktiv åreforkalkning i en femoropoliteal og/eller tibial arterie større end eller lig med 70 %.

Forsøgspersoner indskrevet i Strata A og B kan have både unilateral eller bilateral perifer aterosklerotisk sygdom.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Enhver anamnese med malignitet eller en kendt genetisk disposition for at udvikle cancer, bortset fra kurativt resekeret basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller resekeret benigne colonpolypper.
2. Ikke-komprimerbare arterier (hvilende ankel-brachial systolisk blodtryksindeks (ABI) større end 1,3 i det mere påvirkede lem).

3. Bevis for malignitet efter screening i henhold til modificerede American Cancer Society-retningslinjer i følgende organsystemer (screeningsprocedurer ud over historie og fysisk undersøgelse er noteret):

   -Prostata: forsøgspersoner med følgende PSA-niveauer over de anbefalede aldersspecifikke cut-points vil blive udelukket

   Alder 50-59 større end eller lig med 3,7

   Alder 60-69 større end eller lig med 5,1

   Alder 70-79 større end eller lig med 7,0

   Alder 80 plus-større end eller lig med 7,2

   Forsøgspersoner med PSA-værdier over de aldersspecifikke cut-points er kvalificerede, hvis en prostatabiopsi inden for 12 måneder hverken viser prostatacancer eller højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN).

   • Bryst: mammografi
   • Livmoderhals: Pap smear
   • Kolon: Koloskopi
   • Hud
   • Lunge: kontrast CT-scanning af brystet
4. Proliferativ retinopati, svær ikke-proliferativ retinopati, fremskreden aldersrelateret makuladegeneration, især personer med korodial neovaskularisering, diabetisk retinopati, makulært ødem eller intraokulær kirurgi inden for 3 måneder.
5. Begrænsende symptom på Gardner træningsløbebåndsundersøgelse bortset fra claudicatio intermittens.

6. Comorbide tilstande, der begrænser træningskapaciteten:

   • Alvorlig gigt, der påvirker underekstremiteterne
   • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
   • Angina pectoris større end canadisk angina klasse 2
   • Dyspnø større end New York Heart Association klasse II

7. Kardiovaskulær kirurgi eller perkutan revaskularisering inden for 4 måneder.

   • Inkludering er tilladt to eller flere måneder efter vellykket iliac stenting i nærvær af betydelig infrainguinal aterosklerotisk obstruktion.
   • Inklusion er tilladt umiddelbart efter mislykkede forsøg på perkutan rekanalisering af totale okklusioner af infrainguinale arterier.

8. Koagulopati:

   • aPTT større end 1,4 x gennemsnitligt laboratorienormalreferenceområde
   • International normaliseret ration af protrombintid større end 1,5
   • Patienter i antikoagulationsbehandling er berettiget til at deltage, med reversering af koagulopati i overensstemmelse med ACC/AHA retningslinjer, undtagen patienter med: Nylig arteriel (0-1 måned) tromboemboisme; Nylig venøs (0-3 måneder) tromboembolisme; Tilbagevendende venøs tromboembolisme; Ikke-valvulær atrieflimren og tidligere tromboemboli; Mekanisk proteseventil.
9. Kvinder i den fødedygtige alder.
10. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge barriereprævention under undersøgelsen.

11. Forsøgspersoner, der er uegnede til ensidig undersøgelse af lårkompression til perfusionsmålinger på grund af:

    • Patent femoropoliteal eller femorotibial bypass graft eller patent femoropoliteal stent på begge lemmer.
    • Forsøgspersoner med en af ​​ovenstående egenskaber, der er modtagelige for kontralateral lårkompression, er berettiget til tilmelding.
12. Immunkompromis inklusive kronisk HIV-, HBV- og HCV-infektion.

13. Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse:

    • Allergi over for Gadolinium MRI kontrastmidler.
    • Implanteret pacemaker eller defibrillator.
    • Centralnervesystemet aneurisme klip.
    • Implanteret neural stimulator.
    • Cochlear implantat.
    • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner).
    • Insulin pumpe.
    • Metal granatsplinter eller kugle.
    • Bemærk: Når forsøgspersoner kan dokumentere, at deres implanterede anordning er mærket kompatibel med MR, kan undtagelser fra ovenstående undtagelser foretages og registreres i notatet.
14. Kreatininclearance mindre end eller lig med 20 ml pr. minut. Kreatininclearance (CLcr) vil blive estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen.
15. Aktuelt alkohol-, stofmisbrug, alvorlig medicinsk, psykiatrisk, adfærdsmæssig eller følelsesmæssig lidelse af enhver anden tilstand, der kan forhindre et forsøgsperson i at overholde alle krav i protokollen.
16. Forsøgspersoner, der modtager eksperimentel medicin eller deltager i en anden undersøgelse, der modtager et eksperimentelt lægemiddel eller en procedure inden for 30 dage før tilmelding.
17. Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke.