EW-A-401 para tratar claudicação intermitente

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Adultos maiores ou iguais a 21 anos.
  2. Limitando a claudicação intermitente dos membros inferiores devido à aterosclerose obstrutiva infra-inguinal, não é ideal para o tratamento baseado em cateter.
  3. Influxo da artéria femoral do paciente por contraste de rádio ou angiografia por ressonância magnética nos últimos 12 meses.
  4. Sintomas estáveis ​​por pelo menos 4 meses.
  5. Pico do tempo de caminhada (PWT) no exame padronizado Gardner Exercise Treadmill entre 1 e 12 minutos.
  6. Índice de pressão arterial sistólica (ITB) tornozelo-braquial em repouso menor que 0,9 no membro mais afetado.
  7. PAD bilateral para indivíduos inscritos no Strata C-F com o membro menos afetado tendo qualquer um dos seguintes:
• ITB em repouso ou pós-exercício menor ou igual a 0,9.
• Claudicação intermitente típica.
• Aterosclerose obstrutiva infrainguinal em artéria femoropoplítea e/ou tibial maior ou igual a 70%.

Os indivíduos inscritos nos estratos A e B podem ter doença aterosclerótica periférica unilateral ou bilateral.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Qualquer história de malignidade ou uma predisposição genética conhecida para o desenvolvimento de câncer, exceto para carcinoma basocelular da pele ressecado curativamente, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou pólipos colônicos benignos ressecados.
2. Artérias não compressíveis (índice de pressão arterial sistólica (ITB) tornozelo-braquial em repouso maior que 1,3 no membro mais afetado).

3. Evidência de malignidade após a triagem de acordo com as Diretrizes modificadas da American Cancer Society nos seguintes sistemas de órgãos (os procedimentos de triagem, além da história e do exame físico são anotados):

   -Próstata: indivíduos com os seguintes níveis de PSA acima dos pontos de corte recomendados para idade específica serão excluídos

   Idade 50-59 maior ou igual a 3,7

   Idade 60-69 maior ou igual a 5,1

   Idade 70-79 maior ou igual a 7,0

   Idade acima de 80 anos - maior ou igual a 7,2

   Indivíduos com valores de PSA acima dos pontos de corte específicos para a idade são elegíveis se uma biópsia de próstata, dentro de 12 meses, não mostrar nem câncer de próstata nem neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grau.

   • Mama: mamografia
   • Colo do útero: Papanicolau
   • Cólon: Colonoscopia
   • Pele
   • Pulmão: tomografia computadorizada de tórax com contraste
4. Retinopatia proliferativa, retinopatia não proliferativa grave, degeneração macular relacionada à idade avançada, especialmente indivíduos com neovascularização coroidal, retinopatia diabética, edema macular ou cirurgia intraocular em 3 meses.
5. Sintoma limitante no exame da esteira de exercícios de Gardner, exceto claudicação intermitente.

6. Condições comórbidas que limitam a capacidade de exercício:

   • Artrite grave afetando as extremidades inferiores
   • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
   • Angina pectoris maior que a angina canadense classe 2
   • Dispneia maior que classe II da New York Heart Association

7. Cirurgia cardiovascular ou revascularização percutânea em até 4 meses.

   • A inclusão é permitida dois ou mais meses após o implante de stent ilíaco bem-sucedido na presença de obstrução aterosclerótica infra-inguinal significativa.
   • A inclusão é permitida imediatamente após tentativas malsucedidas de recanalização percutânea de oclusões totais de artérias infra-inguinais.

8. Coagulopatia:

   • aPTT maior que 1,4 x média do intervalo de referência normal do laboratório
   • Razão Normalizada Internacional de Tempo de Protrombina maior que 1,5
   • Pacientes em terapia anticoagulante são elegíveis para participar, com reversão da coagulopatia de acordo com as diretrizes do ACC/AHA, exceto pacientes com: Tromboembolismo arterial recente (0-1 mês); Tromboembolismo venoso recente (0-3 meses); tromboembolismo venoso recorrente; Fibrilação atrial não valvular e tromboembolismo prévio; Válvula protética mecânica.
9. Mulheres com potencial para engravidar.
10. Indivíduos que não desejam usar contracepção de barreira durante o estudo.

11. Indivíduos inadequados para compressão experimental unilateral da coxa para medições de perfusão devido a:

    • Enxerto femoropoplíteo ou femorotibial patenteado ou stent femoropoplíteo patente em ambos os membros.
    • Indivíduos com uma das características acima que são passíveis de compressão da coxa contralateral são elegíveis para inscrição.
12. Comprometimento imunológico, incluindo infecção crônica por HIV, HBV e HCV.

13. Contra-indicação para ressonância magnética:

    • Alergia a agentes de contraste de RM de gadolínio.
    • Marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado.
    • Clipes de aneurisma do sistema nervoso central.
    • Estimulador neural implantado.
    • Implante coclear.
    • Corpo estranho ocular (p. aparas de metal).
    • Bomba de insulina.
    • Estilhaço de metal ou bala.
    • Observação: quando os participantes puderem fornecer evidências de que seu dispositivo implantado é rotulado como compatível com ressonância magnética, exceções às exclusões acima podem ser feitas e registradas na nota.
14. Depuração de creatinina menor ou igual a 20 mL por minuto. O clearance de creatinina (CLcr) será estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault.
15. Álcool atual, abuso de drogas, transtorno médico, psiquiátrico, comportamental ou emocional grave de qualquer outra condição que possa impedir um sujeito de cumprir todos os requisitos do protocolo.
16. Indivíduos recebendo medicação experimental ou participando de outro estudo recebendo uma droga ou procedimento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
17. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.