EW-A-401 jaksoittaisen klaudikaation hoitoon

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Aikuiset vähintään 21 vuotta.
  2. Rajoittaa alaraajojen ajoittaista kyynärhäiriötä, joka johtuu infra-inguinaalisesta obstruktiivisesta ateroskleroosista, ei optimaalinen katetripohjaiseen hoitoon.
  3. Potilaan reisivaltimon sisäänvirtaus radiokontrasti- tai magneettiresonanssiangiografialla edellisten 12 kuukauden aikana.
  4. Vakaat oireet vähintään 4 kuukautta.
  5. Huippukävelyaika (PWT) standardoidussa Gardner Exercise Treadmill Exam -kokeessa 1–12 minuuttia.
  6. Leponilkka-olkivartalon systolinen verenpaineindeksi (ABI) on alle 0,9 pahemmassa raajassa.
  7. Kahdenvälinen PAD koehenkilöille, jotka on merkitty Strata C-F:iin, joiden raajassa on jokin seuraavista:
• Lepo- tai harjoituksen jälkeinen ABI on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,9.
• Tyypillinen ajoittainen lonkka.
• Infrainguinaalinen obstruktiivinen ateroskleroosi femoropopliteaalisessa ja/tai tibiaalisessa valtimossa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.

A- ja B-tasoihin merkityillä koehenkilöillä voi olla sekä toispuolinen että molemminpuolinen perifeerinen ateroskleroottinen sairaus.

POISTAMISKRITEERIT:

1. Mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain tai tunnettu geneettinen taipumus syövän kehittymiseen lukuun ottamatta parantavasti leikattua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai leikattuja hyvänlaatuisia paksusuolen polyyppeja.
2. Kokoonpuristumattomat valtimot (leponilkka-olkivarren systolinen verenpaineindeksi (ABI) on yli 1,3 raajassa, jossa raaja on enemmän kärsinyt).

3. Todisteet pahanlaatuisuudesta seulonnan jälkeen muunnettujen American Cancer Societyn ohjeiden mukaan seuraavissa elinjärjestelmissä (seulontatoimenpiteet historian ja fyysisen kokeen lisäksi huomioidaan):

   -Eturauhas: tutkimushenkilöt, joiden seuraavat PSA-tasot ylittävät suositellut ikäkohtaiset raja-arvot, suljetaan pois

   Ikä 50–59 suurempi tai yhtä suuri kuin 3,7

   Ikä 60–69 suurempi tai yhtä suuri kuin 5,1

   Ikä 70–79 suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0

   Ikä 80 + tai suurempi kuin 7,2

   Koehenkilöt, joiden PSA-arvot ylittävät ikäkohtaiset raja-arvot, ovat kelvollisia, jos eturauhasen biopsia ei 12 kuukauden sisällä osoita eturauhassyöpää eikä korkea-asteista eturauhasen intraepiteliaalista neoplasiaa (PIN).

   • Rinta: mammografia
   • Kohdunkaula: Papa-kokeilu
   • Paksusuoli: Kolonoskopia
   • Iho
   • Keuhkot: kontrastirintakehän CT-skannaus
4. Proliferatiivinen retinopatia, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, erityisesti potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonittumista, diabeettinen retinopatia, makulaturvotus tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä.
5. Rajoittava oire Gardner Exercise -juoksumattotutkimuksessa, muu kuin ajoittainen kylmys.

6. Harjoituskykyä rajoittavat rinnakkaissairaudet:

   • Vakava niveltulehdus, joka vaikuttaa alaraajoihin
   • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
   • Angina pectoris suurempi kuin Kanadan angina pectoris luokka 2
   • Hengenahdistus suurempi kuin New York Heart Associationin luokka II

7. Sydänkirurgia tai perkutaaninen revaskularisaatio 4 kuukauden sisällä.

   • Inkluusio on sallittu vähintään kaksi kuukautta onnistuneen suoliluun stentauksen jälkeen, jos on olemassa merkittävää infra-inguinaalista ateroskleroottista tukkeumaa.
   • Inkluusio on sallittu heti, kun infra-inguinaalisten valtimoiden kokonaistukokset perkutaanisesti on yritetty rekanalisoida epäonnistuneesti.

8. Koagulopatia:

   • aPTT on suurempi kuin 1,4 x laboratorion normaalin vertailualueen keskiarvo
   • Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde suurempi kuin 1,5
   • Antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat voivat osallistua, jos koagulopatia on korjattu ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti, paitsi potilailla, joilla on: Äskettäinen valtimotromboembolia (0-1 kk); Äskettäinen laskimotromboembolia (0-3 kuukautta); Toistuva laskimotromboembolia; Ei-läppäinen eteisvärinä ja aiempi tromboembolia; Mekaaninen proteettinen venttiili.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
10. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen aikana.

11. Koehenkilöt, jotka eivät sovellu yksipuoliseen tutkittavaan reiden kompressioon perfuusiomittauksia varten, koska:

    • Patentoitu femoropopliteaalinen tai femorotibiaalinen ohitussiirre tai patentoitu femoropopliteaalinen stentti molemmissa raajoissa.
    • Koehenkilöt, joilla on jokin yllä olevista ominaisuuksista ja jotka ovat alttiita kontralateraaliseen reisien puristukseen, voivat ilmoittautua.
12. Immuunikompromissi mukaan lukien krooninen HIV-, HBV- ja HCV-infektio.

13. Magneettikuvauksen vasta-aiheet:

    • Allergia gadolinium-MRI-varjoaineille.
    • Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori.
    • Keskushermoston aneurysmaleikkeitä.
    • Implantoitu hermostimulaattori.
    • Cochlear implantti.
    • Silmän vierasesine (esim. metallilastut).
    • Insuliinipumppu.
    • Metallisirpale tai luoti.
    • Huomautus: Kun tutkittavat voivat todistaa, että heidän implantoitunsa laitteensa on merkitty magneettikuvauksen kanssa yhteensopivaksi, voidaan tehdä poikkeuksia yllä oleviin poikkeuksiin ja kirjata ne muistiin.
14. Kreatiniinipuhdistuma alle tai yhtä suuri kuin 20 ml minuutissa. Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) arvioidaan Cockcroft-Gault-kaavan avulla.
15. Nykyinen alkoholin, huumeiden väärinkäyttö, vakava lääketieteellinen, psykiatrinen, käyttäytymis- tai emotionaalinen häiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi estää tutkittavaa noudattamasta kaikkia protokollan vaatimuksia.
16. Koehenkilöt, jotka saavat kokeellista lääkitystä tai osallistuvat toiseen tutkimukseen, jotka saavat kokeellista lääkettä tai toimenpidettä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
17. Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.