EW-A-401 k léčbě intermitentního klaudikace

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Dospělí starší nebo rovni 21 let.
  2. Omezení intermitentní klaudikace dolních končetin v důsledku infrainguinální obstrukční aterosklerózy, není optimální pro katetrizační léčbu.
  3. Přítok do stehenní tepny pacienta radiokontrastní nebo magnetickou rezonanční angiografií během předchozích 12 měsíců.
  4. Stabilní příznaky po dobu nejméně 4 měsíců.
  5. Špičková doba chůze (PWT) na standardizované zkoušce Gardner Exercise Treadmill Exam mezi 1 a 12 minutami.
  6. Index klidového kotník-pažního systolického krevního tlaku (ABI) nižší než 0,9 ve více postižené končetině.
  7. Bilaterální PAD pro subjekty zařazené do Strata C-F s méně postiženou končetinou s některou z následujících vlastností:
• ABI v klidu nebo po cvičení menší nebo rovno 0,9.
• Typická intermitentní klaudikace.
• Infraingvinální obstrukční ateroskleróza ve femoropopliteální a/nebo tibiální tepně větší nebo rovna 70 %.

Subjekty zařazené do Strata A a B mohou mít jak unilaterální, tak bilaterální periferní aterosklerotické onemocnění.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Jakákoli anamnéza malignity nebo známá genetická predispozice k rozvoji rakoviny, kromě kurativního resekovaného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo resekovaných benigních polypů tlustého střeva.
2. Nestlačitelné tepny (index klidového kotník-pažního systolického krevního tlaku (ABI) vyšší než 1,3 u více postižené končetiny).

3. Důkazy o malignitě po screeningu podle upravených pokynů American Cancer Society v následujících orgánových systémech (kromě anamnézy a fyzického vyšetření jsou uvedeny screeningové postupy):

   -Prostata: jedinci s následujícími hladinami PSA nad doporučenými hraničními hodnotami pro daný věk budou vyloučeni

   Věk 50-59 vyšší nebo roven 3,7

   Věk 60-69 vyšší nebo roven 5,1

   Věk 70-79 vyšší nebo roven 7,0

   Věk 80 plus-vyšší nebo roven 7,2

   Subjekty s hodnotami PSA nad prahovými hodnotami specifickými pro věk jsou způsobilé, pokud biopsie prostaty během 12 měsíců neprokáže ani rakovinu prostaty, ani prostatickou intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (PIN).

   • Prsa: mamografie
   • Cervix: Pap stěr
   • Colon: Kolonoskopie
   • Kůže
   • Plíce: kontrastní CT vyšetření hrudníku
4. Proliferativní retinopatie, těžká neproliferativní retinopatie, pokročilá věkem podmíněná makulární degenerace, zejména subjekty s chorodiální neovaskularizací, diabetickou retinopatií, makulárním edémem nebo nitroočním chirurgickým zákrokem během 3 měsíců.
5. Omezující symptom na Gardnerově cvičení na běžeckém pásu jiný než intermitentní klaudikace.

6. Komorbidní stavy, které omezují cvičební kapacitu:

   • Těžká artritida postihující dolní končetiny
   • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
   • Angina pectoris vyšší než kanadská angina 2. třídy
   • Dušnost větší než New York Heart Association Class II

7. Kardiovaskulární operace nebo perkutánní revaskularizace do 4 měsíců.

   • Zařazení je povoleno dva nebo více měsíců po úspěšném zavedení iliakálního stentu v přítomnosti významné infrainguinální aterosklerotické obstrukce.
   • Zařazení je povoleno ihned po neúspěšných pokusech o perkutánní rekanalizaci totálních uzávěrů infrainguinálních tepen.

8. koagulopatie:

   • aPTT větší než 1,4 x průměrné laboratorní normální referenční rozmezí
   • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času větší než 1,5
   • Pacienti s antikoagulační terapií se mohou zúčastnit, s reverzí koagulopatie v souladu s pokyny ACC/AHA, s výjimkou pacientů s: Nedávným arteriálním (0-1 měsíc) tromboemboismem; Nedávný venózní (0-3 měsíce) tromboembolismus; Recidivující žilní tromboembolismus; Nevalvulární fibrilace síní a předchozí tromboembolie; Mechanický protetický ventil.
9. Ženy ve fertilním věku.
10. Subjekty neochotné používat bariérovou antikoncepci během studie.

11. Subjekty nevhodné pro jednostrannou vyšetřovací kompresi stehna pro měření perfuze kvůli:

    • Patentovaný femoropopliteální nebo femorotibiální bypass nebo patentovaný femoropopliteální stent na obou končetinách.
    • Subjekty s jednou z výše uvedených funkcí, které jsou přístupné kontralaterální kompresi stehen, jsou způsobilé k zápisu.
12. Imunitní kompromis včetně chronické infekce HIV, HBV a HCV.

13. Kontraindikace magnetické rezonance:

    • Alergie na kontrastní látky Gadolinium MRI.
    • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor.
    • Klipy aneuryzmat centrálního nervového systému.
    • Implantovaný nervový stimulátor.
    • Kochleární implantát.
    • Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny).
    • Inzulínová pumpa.
    • Kovový šrapnel nebo kulka.
    • Poznámka: Pokud mohou subjekty prokázat, že jejich implantované zařízení je označeno jako kompatibilní s MRI, lze z výše uvedených výjimek učinit výjimky a zaznamenat je do poznámky.
14. Clearance kreatininu menší nebo rovna 20 ml za minutu. Clearance kreatininu (CLcr) bude odhadnuta pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
15. Současný alkohol, zneužívání drog, závažná zdravotní, psychiatrická, behaviorální nebo emoční porucha jakéhokoli jiného stavu, který může subjektu bránit ve splnění všech požadavků protokolu.
16. Subjekty, které dostávají experimentální medikaci nebo se účastní jiné studie, dostávají experimentální léčivo nebo proceduru během 30 dnů před zařazením.
17. Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.