EW-A-401 治疗间歇性跛行

• 纳入标准：

  1. 大于或等于 21 岁的成年人。
  2. 限制因腹股沟下阻塞性动脉粥样硬化引起的下肢间歇性跛行，对于基于导管的治疗而言不是最佳选择。
  3. 在过去 12 个月内通过放射造影或磁共振血管造影检查患者股动脉流入情况。
  4. 症状稳定至少 4 个月。
  5. 标准化 Gardner Exercise 跑步机测试的峰值步行时间 (PWT) 在 1 到 12 分钟之间。
  6. 受影响较大的肢体的静息踝臂收缩压指数 (ABI) 小于 0.9。
  7. 参加 Strata C-F 的受试者的双侧 PAD，受影响较小的肢体具有以下任何一项：
• 静息或运动后 ABI 小于或等于 0.9。
• 典型的间歇性跛行。
• 大于或等于 70% 的股腘动脉和/或胫动脉的腹股沟下阻塞性动脉粥样硬化。

纳入 Strata A 和 B 的受试者可能同时患有单侧或双侧外周动脉粥样硬化疾病。

排除标准：

1. 除了根治性切除的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或切除的良性结肠息肉外，任何恶性肿瘤病史或已知的发生癌症的遗传易感性。
2. 不可压缩动脉（在受影响较大的肢体中静息踝臂收缩压指数 (ABI) 大于 1.3）。

3. 根据修改后的美国癌症协会指南在以下器官系统中进行筛查后存在恶性肿瘤的证据（除病史和体格检查外还注明了筛查程序）：

   -前列腺：以下 PSA 水平高于推荐的特定年龄切点的受试者将被排除在外

   50-59岁大于等于3.7

   60-69岁大于等于5.1

   70-79岁大于等于7.0

   80岁以上-大于或等于7.2

   如果前列腺活检在 12 个月内未显示前列腺癌或高级别前列腺上皮内瘤变 (PIN)，则 PSA 值高于特定年龄临界点的受试者符合条件。

   • 乳房：乳房X光检查
   • 宫颈：子宫颈抹片检查
   • 结肠：结肠镜检查
   • 皮肤
   • 肺部：对比胸部 CT 扫描
4. 增殖性视网膜病变、重度非增殖性视网膜病变、晚期老年性黄斑变性，尤其是脉络膜新生血管、糖尿病性视网膜病变、黄斑水肿或3个月内进行眼内手术的受试者。
5. 除间歇性跛行外，加德纳运动跑步机检查的限制症状。

6. 限制运动能力的合并症：

   • 影响下肢的严重关节炎
   • 严重的慢性阻塞性肺疾病
   • 心绞痛大于加拿大心绞痛 2 级
   • 呼吸困难大于纽约心脏协会 II 级

7. 4个月内进行过心血管手术或经皮血运重建。

   • 在存在显着的腹股沟下动脉粥样硬化阻塞的情况下，成功进行髂骨支架植入后两个月或更长时间，允许纳入。
   • 在腹股沟下动脉完全闭塞的经皮再通尝试失败后，立即允许纳入。

8. 凝血障碍：

   • aPTT 大于 1.4 x 平均实验室正常参考范围
   • 国际标准化凝血酶原时间比率大于 1.5
   • 接受抗凝治疗的患者有资格参加，根据 ACC/AHA 指南逆转凝血病，但以下患者除外：近期动脉（0-1 个月）血栓栓塞；最近的静脉（0-3 个月）血栓栓塞；复发性静脉血栓栓塞；非瓣膜性房颤和既往血栓栓塞；机械人工瓣膜。
9. 有生育能力的妇女。
10. 受试者在研究期间不愿使用屏障避孕。

11. 由于以下原因，受试者不适合单侧研究性大腿加压进行灌注测量：

    • 双肢股腘动脉或股胫旁路移植物或股腘动脉支架未闭。
    • 具有上述特征之一且适合对侧大腿加压的受试者有资格入组。
12. 免疫妥协，包括慢性 HIV、HBV 和 HCV 感染。

13. 磁共振成像的禁忌症：

    • 对钆 MRI 造影剂过敏。
    • 植入式心脏起搏器或除颤器。
    • 中枢神经系统动脉瘤夹。
    • 植入式神经刺激器。
    • 人工耳蜗。
    • 眼部异物（例如 金属屑）。
    • 胰岛素泵。
    • 金属弹片或子弹。
    • 注意：当受试者可以提供证据证明他们的植入设备被标记为与 MRI 兼容时，可以在注释中记录并记录上述排除的例外情况。
14. 肌酐清除率小于或等于每分钟 20 毫升。 将使用 Cockcroft-Gault 公式估算肌酐清除率 (CLcr)。
15. 当前酗酒、滥用药物、严重的医学、精神病学、行为或任何其他可能妨碍受试者遵守方案所有要求的情况的情绪障碍。
16. 在入组前 30 天内接受实验性药物治疗或参与另一项接受实验性药物或程序的研究的受试者。
17. 不能或不愿提供书面知情同意书。