EW-A-401 zur Behandlung von Claudicatio intermittens

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Erwachsene ab 21 Jahren.
  2. Einschränkende Claudicatio intermittens an den unteren Extremitäten aufgrund infrainguinaler obstruktiver Atherosklerose, nicht optimal für eine katheterbasierte Behandlung.
  3. Femoralarterieneinfluss des Patienten durch Radiokontrast oder Magnetresonanzangiographie innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Stabile Symptome für mindestens 4 Monate.
  5. Maximale Gehzeit (PWT) bei standardisierter Gardner-Laufbandprüfung zwischen 1 und 12 Minuten.
  6. Ruhender Knöchel-Arm-Systolischer-Blutdruckindex (ABI) von weniger als 0,9 in der stärker betroffenen Extremität.
  7. Bilaterale pAVK für Probanden, die in Strata C-F eingeschrieben sind, wobei die weniger betroffene Extremität eine der folgenden Eigenschaften aufweist:
• ABI in Ruhe oder nach Belastung kleiner oder gleich 0,9.
• Typische Claudicatio intermittens.
• Infrainguinale obstruktive Atherosklerose in einer femoropoplitealen und/oder tibialen Arterie größer oder gleich 70 %.

Patienten, die in Strata A und B eingeschrieben sind, können sowohl eine einseitige als auch eine beidseitige periphere atherosklerotische Erkrankung haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Jegliche Malignität in der Anamnese oder eine bekannte genetische Prädisposition für die Entwicklung von Krebs, mit Ausnahme von kurativ reseziertem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder resezierten gutartigen Dickdarmpolypen.
2. Nicht komprimierbare Arterien (Systolischer Blutdruckindex (ABI) im Ruhezustand von mehr als 1,3 in der stärker betroffenen Extremität).

3. Nachweis von Malignität nach Screening gemäß den modifizierten Richtlinien der American Cancer Society in den folgenden Organsystemen (Screeningverfahren zusätzlich zu Anamnese und körperlicher Untersuchung werden vermerkt):

   -Prostata: Probanden mit den folgenden PSA-Werten über den empfohlenen altersspezifischen Grenzwerten werden ausgeschlossen

   Alter 50-59 größer oder gleich 3,7

   Alter 60-69 größer oder gleich 5,1

   Alter 70-79 größer oder gleich 7,0

   Alter 80 plus-größer als oder gleich 7,2

   Patienten mit PSA-Werten über den altersspezifischen Grenzwerten sind geeignet, wenn eine Prostatabiopsie innerhalb von 12 Monaten weder Prostatakrebs noch hochgradige intraepitheliale Prostataneoplasie (PIN) zeigt.

   • Brust: Mammographie
   • Cervix: Pap-Abstrich
   • Dickdarm: Koloskopie
   • Haut
   • Lunge: Kontrast-Thorax-CT
4. Proliferative Retinopathie, schwere nicht-proliferative Retinopathie, fortgeschrittene altersbedingte Makuladegeneration, insbesondere Patienten mit chorodialer Neovaskularisation, diabetischer Retinopathie, Makulaödem oder intraokularer Operation innerhalb von 3 Monaten.
5. Einschränkendes Symptom bei der Gardner-Laufbanduntersuchung außer Claudicatio intermittens.

6. Begleiterkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken:

   • Schwere Arthritis der unteren Extremitäten
   • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
   • Angina pectoris größer als die kanadische Angina Klasse 2
   • Dyspnoe größer als Klasse II der New York Heart Association

7. Kardiovaskuläre Chirurgie oder perkutane Revaskularisation innerhalb von 4 Monaten.

   • Bei Vorliegen einer signifikanten infrainguinalen atherosklerotischen Obstruktion ist der Einschluss zwei oder mehr Monate nach erfolgreicher Iliaka-Stentimplantation zulässig.
   • Der Einschluss ist unmittelbar nach erfolglosen Versuchen der perkutanen Rekanalisation von totalen Verschlüssen der infrainguinalen Arterien zulässig.

8. Koagulopathie:

   • aPTT größer als 1,4 x mittlerer normaler Laborreferenzbereich
   • International Normalized Ratio of Prothrombin Time größer als 1,5
   • Patienten unter Antikoagulationstherapie sind zur Teilnahme berechtigt, mit Umkehrung der Koagulopathie gemäß den ACC/AHA-Richtlinien, außer Patienten mit: kürzlich aufgetretener arterieller (0-1 Monat) Thromboemboie; Kürzliche venöse (0-3 Monate) Thromboembolie; Wiederkehrende venöse Thromboembolie; Nicht valvuläres Vorhofflimmern und frühere Thromboembolie; Mechanische Klappenprothese.
9. Frauen im gebärfähigen Alter.
10. Probanden, die während der Studie nicht bereit sind, Barriere-Kontrazeption zu verwenden.

11. Probanden, die für eine einseitige Untersuchung des Oberschenkels für Perfusionsmessungen ungeeignet sind aus:

    • Offener femoropoplitealer oder femorotibialer Bypass oder offener femoropoplitealer Stent an beiden Gliedmaßen.
    • Probanden mit einem der oben genannten Merkmale, die für eine kontralaterale Oberschenkelkompression geeignet sind, sind zur Einschreibung berechtigt.
12. Immunschwäche einschließlich chronischer HIV-, HBV- und HCV-Infektion.

13. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie:

    • Allergie gegen Gadolinium-MRT-Kontrastmittel.
    • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator.
    • Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems.
    • Implantierter Nervenstimulator.
    • Cochleaimplantat.
    • Augenfremdkörper (z. Metallspäne).
    • Insulinpumpe.
    • Metallsplitter oder Kugel.
    • Hinweis: Wenn Probanden nachweisen können, dass ihr implantiertes Gerät als MRT-kompatibel gekennzeichnet ist, können Ausnahmen von den oben genannten Ausnahmen gemacht und in der Notiz festgehalten werden.
14. Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 20 ml pro Minute. Die Kreatinin-Clearance (CLcr) wird anhand der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
15. Aktueller Alkohol-, Drogenmissbrauch, schwere medizinische, psychiatrische, Verhaltens- oder emotionale Störung oder eine andere Erkrankung, die ein Subjekt daran hindern kann, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
16. Probanden, die experimentelle Medikamente erhalten oder an einer anderen Studie teilnehmen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein experimentelles Medikament oder Verfahren erhalten.
17. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.