EW-A-401 voor de behandeling van claudicatio intermittens

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Volwassenen ouder dan of gelijk aan 21 jaar.
  2. Beperkende claudicatio intermittens in de onderste ledematen als gevolg van infra-inguinale obstructieve atherosclerose, niet optimaal voor op katheters gebaseerde behandeling.
  3. Instroom van de femorale arterie van de patiënt door middel van radiocontrast of magnetische resonantie-angiografie in de afgelopen 12 maanden.
  4. Stabiele symptomen gedurende minimaal 4 maanden.
  5. Pieklooptijd (PWT) op gestandaardiseerd Gardner Exercise Treadmill Exam tussen 1 en 12 minuten.
  6. Rustende enkel-arm systolische bloeddrukindex (ABI) minder dan 0,9 in het meer aangedane ledemaat.
  7. Bilaterale PAD voor proefpersonen ingeschreven in Strata C-F met de minder aangedane ledemaat met een van de volgende kenmerken:
• ABI in rust of na inspanning kleiner dan of gelijk aan 0,9.
• Typische claudicatio intermittens.
• Infrainguinale obstructieve atherosclerose in een femoropopliteale en/of tibiale slagader groter dan of gelijk aan 70%.

Proefpersonen ingeschreven in Strata A en B kunnen zowel unilaterale als bilaterale perifere atherosclerotische ziekte hebben.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Elke voorgeschiedenis van maligniteit of een bekende genetische aanleg voor het ontwikkelen van kanker, met uitzondering van curatief gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of gereseceerde goedaardige colonpoliepen.
2. Niet-samendrukbare slagaders (rustende enkel-arm systolische bloeddrukindex (ABI) hoger dan 1,3 in het meer aangedane ledemaat).

3. Bewijs van maligniteit na screening volgens gewijzigde richtlijnen van de American Cancer Society in de volgende orgaansystemen (screeningprocedures naast anamnese en lichamelijk onderzoek worden vermeld):

   - Prostaat: proefpersonen met de volgende PSA-waarden boven de aanbevolen leeftijdsspecifieke grenswaarden worden uitgesloten

   Leeftijd 50-59 groter dan of gelijk aan 3,7

   Leeftijd 60-69 groter dan of gelijk aan 5,1

   Leeftijd 70-79 groter dan of gelijk aan 7,0

   Leeftijd 80 plus-groter dan of gelijk aan 7.2

   Personen met PSA-waarden boven de leeftijdsspecifieke grenswaarden komen in aanmerking als een prostaatbiopsie, binnen 12 maanden, geen prostaatkanker of hooggradige prostaat intra-epitheliale neoplasie (PIN) aantoont.

   • Borst: mammografie
   • Baarmoederhals: uitstrijkje
   • Colon: Colonoscopie
   • Huid
   • Long: contrast-thorax-CT-scan
4. Proliferatieve retinopathie, ernstige niet-proliferatieve retinopathie, gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, met name personen met chorodiale neovascularisatie, diabetische retinopathie, macula-oedeem of intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden.
5. Beperkend symptoom bij Gardner-onderzoek op loopband anders dan claudicatio intermittens.

6. Comorbide aandoeningen die de inspanningscapaciteit beperken:

   • Ernstige artritis die de onderste ledematen aantast
   • Ernstige chronische obstructieve longziekte
   • Angina pectoris groter dan Canadese angina klasse 2
   • Dyspnoe groter dan New York Heart Association klasse II

7. Cardiovasculaire chirurgie of percutane revascularisatie binnen 4 maanden.

   • Inclusie is toegestaan ​​twee of meer maanden na succesvolle iliacale stent in aanwezigheid van significante infra-inguinale atherosclerotische obstructie.
   • Inclusie is toegestaan ​​onmiddellijk na mislukte pogingen tot percutane rekanalisatie van totale occlusies van infra-inguinale arteriën.

8. Coagulopathie:

   • aPTT groter dan 1,4 x het gemiddelde normale referentiebereik van het laboratorium
   • Internationaal genormaliseerd rantsoen van protrombinetijd groter dan 1,5
   • Patiënten die antistollingstherapie krijgen, komen in aanmerking voor deelname, met omkering van coagulopathie in overeenstemming met de ACC/AHA-richtlijnen, behalve patiënten met: Recent arterieel (0-1 maand) trombo-emboïsme; Recente veneuze (0-3 maanden) trombo-embolie; Terugkerende veneuze trombo-embolie; Niet-valvulair atriumfibrilleren en eerdere trombo-embolie; Mechanische prothetische klep.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
10. Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen barrière-anticonceptie willen gebruiken.

11. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor unilaterale onderzoekscompressie van het dijbeen voor perfusiemetingen vanwege:

    • Patente femoropopliteale of femorotibiale bypass-graft of patente femoropopliteale stent op beide ledematen.
    • Proefpersonen met een van de bovenstaande kenmerken die vatbaar zijn voor contralaterale dijcompressie komen in aanmerking voor inschrijving.
12. Immuuncompromis waaronder chronische HIV-, HBV- en HCV-infectie.

13. Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming:

    • Allergie voor Gadolinium MRI-contrastmiddelen.
    • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.
    • Clips aneurysma centraal zenuwstelsel.
    • Geïmplanteerde neurale stimulator.
    • Cochleair implantaat.
    • Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen).
    • Insuline pomp.
    • Metalen granaatscherven of kogel.
    • Opmerking: Wanneer proefpersonen kunnen aantonen dat hun geïmplanteerde apparaat is gelabeld als compatibel met MRI, kunnen uitzonderingen op de bovenstaande uitsluitingen worden gemaakt en in de opmerking worden vermeld.
14. Creatinineklaring minder dan of gelijk aan 20 ml per minuut. De creatinineklaring (CLcr) wordt geschat met behulp van de formule van Cockcroft-Gault.
15. Huidige alcohol-, drugsmisbruik, ernstige medische, psychiatrische, gedrags- of emotionele stoornissen of enige andere aandoening waardoor een proefpersoon niet aan alle vereisten van het protocol kan voldoen.
16. Proefpersonen die experimentele medicatie krijgen of deelnemen aan een andere studie die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een experimenteel medicijn of procedure krijgen.
17. Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.