EW-A-401 w leczeniu chromania przestankowego

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Dorośli w wieku co najmniej 21 lat.
  2. Ograniczenie chromania przestankowego kończyn dolnych z powodu miażdżycy obturacyjnej podpachwinowej, nieoptymalne do leczenia przezcewnikowego.
  3. Napływ tętnicy udowej pacjenta za pomocą kontrastu lub angiografii rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Stabilne objawy przez co najmniej 4 miesiące.
  5. Szczytowy czas marszu (PWT) na znormalizowanym egzaminie na bieżni Gardnera wynosi od 1 do 12 minut.
  6. Spoczynkowy wskaźnik ciśnienia skurczowego kostka-ramię (ABI) mniejszy niż 0,9 w bardziej dotkniętej chorobą kończynie.
  7. Dwustronna PAD dla pacjentów włączonych do Strata C-F z mniej dotkniętą chorobą kończyną, spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Spoczynkowy lub powysiłkowy ABI mniejszy lub równy 0,9.
• Typowe chromanie przestankowe.
• Miażdżyca zatorowa podpachwinowa w tętnicy udowo-podkolanowej i/lub piszczelowej większa lub równa 70%.

Pacjenci zakwalifikowani do kategorii A i B mogą mieć zarówno jednostronną, jak i obustronną chorobę miażdżycową naczyń obwodowych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego lub znana predyspozycja genetyczna do rozwoju raka, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub usuniętych łagodnych polipów okrężnicy.
2. Tętnice nieściśliwe (spoczynkowy wskaźnik ciśnienia skurczowego kostka-ramię (ABI) większy niż 1,3 w kończynie bardziej dotkniętej chorobą).

3. Dowody na złośliwość po badaniu przesiewowym zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi American Cancer Society w następujących układach narządów (odnotowuje się procedury przesiewowe oprócz wywiadu i badania fizykalnego):

   -Prostata: osoby z następującymi poziomami PSA powyżej zalecanych dla wieku punktów odcięcia zostaną wykluczone

   Wiek 50-59 lat większy lub równy 3,7

   Wiek 60-69 większy lub równy 5,1

   Wiek 70-79 lat większy lub równy 7,0

   Wiek 80 plus-większy lub równy 7,2

   Pacjenci z wartościami PSA powyżej określonych dla wieku punktów odcięcia kwalifikują się, jeśli biopsja gruczołu krokowego przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy nie wykaże raka gruczołu krokowego ani śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia (PIN).

   • Pierś: mammografia
   • Szyjka macicy: wymaz z papki
   • Okrężnica: Kolonoskopia
   • Skóra
   • Płuco: tomografia komputerowa klatki piersiowej z kontrastem
4. Retinopatia proliferacyjna, ciężka retinopatia nieproliferacyjna, zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zwłaszcza pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową, retinopatią cukrzycową, obrzękiem plamki lub zabiegami wewnątrzgałkowymi w ciągu 3 miesięcy.
5. Objaw ograniczający podczas badania na bieżni Gardnera, inny niż chromanie przestankowe.

6. Choroby współistniejące ograniczające wydolność wysiłkową:

   • Ciężkie zapalenie stawów obejmujące kończyny dolne
   • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
   • Angina pectoris większa niż angina kanadyjska klasy 2
   • Duszność większa niż klasa II według New York Heart Association

7. Chirurgia sercowo-naczyniowa lub rewaskularyzacja przezskórna w ciągu 4 miesięcy.

   • Włączenie jest dozwolone dwa lub więcej miesięcy po udanym stentowaniu biodrowym w przypadku znacznej niedrożności miażdżycowej w okolicy pachwiny.
   • Włączenie jest dozwolone natychmiast po nieudanych próbach przezskórnej rekanalizacji całkowitych niedrożności tętnic podpachwinowych.

8. Koagulopatia:

   • aPTT większy niż 1,4 x średni zakres normy laboratoryjnej
   • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego większy niż 1,5
   • Do udziału kwalifikują się pacjenci w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, u których stwierdzono odwrócenie koagulopatii zgodnie z wytycznymi ACC/AHA, z wyjątkiem pacjentów z: niedawno przebytą tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową (0-1 miesiąc); niedawno przebyta żylna (0-3 miesiące) choroba zakrzepowo-zatorowa; Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; Niezastawkowe migotanie przedsionków i wcześniejsza choroba zakrzepowo-zatorowa; Mechaniczna zastawka protetyczna.
9. Kobiety w wieku rozrodczym.
10. Osoby, które nie chcą stosować antykoncepcji mechanicznej podczas badania.

11. Osoby nienadające się do jednostronnego uciskania uda w celu pomiaru perfuzji z powodu:

    • Opatentowany pomost udowo-podkolanowy lub udowo-piszczelowy lub opatentowany stent udowo-podkolanowy na obu kończynach.
    • Pacjenci z jedną z powyższych cech, którzy są podatni na ucisk przeciwstronnego uda, kwalifikują się do rejestracji.
12. Upośledzenie odporności, w tym przewlekłe zakażenie HIV, HBV i HCV.

13. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:

    • Alergia na środki kontrastowe MRI zawierające gadolin.
    • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator.
    • Klipy do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego.
    • Wszczepiony stymulator nerwowy.
    • Implant ślimakowy.
    • Ciało obce w oku (np. wióry metalowe).
    • Pompa insulinowa.
    • Odłamek metalu lub kula.
    • Uwaga: Jeżeli badani mogą przedstawić dowody, że ich wszczepione urządzenie jest oznaczone jako zgodne z MRI, można wprowadzić wyjątki od powyższych wyłączeń i zapisać je w notatce.
14. Klirens kreatyniny mniejszy lub równy 20 ml na minutę. Klirens kreatyniny (CLcr) zostanie oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
15. Aktualne nadużywanie alkoholu, narkotyków, poważne zaburzenia medyczne, psychiatryczne, behawioralne lub emocjonalne lub inne schorzenia, które mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wszystkich wymagań protokołu.
16. Osoby otrzymujące eksperymentalny lek lub uczestniczące w innym badaniu otrzymujące eksperymentalny lek lub procedurę w ciągu 30 dni przed włączeniem.
17. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.