EW-A-401 para tratar la claudicación intermitente

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Adultos mayores o iguales a 21 años.
  2. Limitación de la claudicación intermitente de miembros inferiores por aterosclerosis obstructiva infrainguinal, no óptima para el tratamiento con catéter.
  3. Flujo de entrada de la arteria femoral del paciente por contraste de radio o angiografía por resonancia magnética en los 12 meses anteriores.
  4. Síntomas estables durante al menos 4 meses.
  5. Tiempo máximo de caminata (PWT) en el examen estandarizado de ejercicio en cinta rodante de Gardner entre 1 y 12 minutos.
  6. Índice de presión arterial sistólica (ITB) tobillo-brazo en reposo inferior a 0,9 en la extremidad más afectada.
  7. PAD bilateral para sujetos inscritos en Strata C-F con la extremidad menos afectada que tenga cualquiera de los siguientes:
• ITB de reposo o post-ejercicio menor o igual a 0,9.
• Claudicación intermitente típica.
• Aterosclerosis obstructiva infrainguinal en arteria femoropoplítea y/o tibial mayor o igual al 70%.

Los sujetos inscritos en los estratos A y B pueden tener enfermedad aterosclerótica periférica unilateral o bilateral.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Cualquier antecedente de malignidad o una predisposición genética conocida para desarrollar cáncer, excepto el carcinoma de células basales de piel resecado de forma curativa, el carcinoma de células escamosas de piel, el carcinoma in situ de cuello uterino o los pólipos colónicos benignos resecados.
2. Arterias no compresibles (índice de presión arterial sistólica (ITB) tobillo-brazo en reposo superior a 1,3 en el miembro más afectado).

3. Evidencia de malignidad después de la detección de acuerdo con las pautas modificadas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer en los siguientes sistemas de órganos (se indican los procedimientos de detección además de la historia clínica y el examen físico):

   -Próstata: se excluirán los sujetos con los siguientes niveles de PSA por encima de los puntos de corte recomendados específicos para la edad

   Edad 50-59 mayor o igual a 3,7

   Edad 60-69 mayor o igual a 5,1

   Edad 70-79 mayor o igual a 7,0

   80 años o más-mayor o igual a 7.2

   Los sujetos con valores de PSA por encima de los puntos de corte específicos de la edad son elegibles si una biopsia de próstata, dentro de los 12 meses, no muestra cáncer de próstata ni neoplasia intraepitelial prostática de alto grado (PIN).

   • Mama: mamografia
   • Cuello uterino: prueba de Papanicolaou
   • Colon: Colonoscopia
   • Piel
   • Pulmón: tomografía computarizada de tórax con contraste
4. Retinopatía proliferativa, retinopatía no proliferativa severa, degeneración macular relacionada con la edad avanzada, especialmente sujetos con neovascularización coroidea, retinopatía diabética, edema macular o cirugía intraocular dentro de los 3 meses.
5. Síntoma limitante en el examen de ejercicio en cinta rodante de Gardner que no sea claudicación intermitente.

6. Condiciones comórbidas que limitan la capacidad de ejercicio:

   • Artritis severa que afecta a las extremidades inferiores.
   • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
   • Angina de pecho mayor que la angina canadiense Clase 2
   • Disnea superior a la clase II de la New York Heart Association

7. Cirugía cardiovascular o revascularización percutánea dentro de los 4 meses.

   • Se permite la inclusión dos o más meses después de la colocación exitosa de un stent ilíaco en presencia de una obstrucción aterosclerótica infrainguinal significativa.
   • Se permite la inclusión inmediatamente después de intentos fallidos de recanalización percutánea de oclusiones totales de arterias infrainguinales.

8. Coagulopatía:

   • TTPa superior a 1,4 x rango de referencia normal de laboratorio medio
   • Relación internacional normalizada de tiempo de protrombina superior a 1,5
   • Los pacientes en terapia anticoagulante son elegibles para participar, con reversión de la coagulopatía de acuerdo con las pautas de ACC/AHA, excepto pacientes con: Tromboembolismo arterial reciente (0-1 mes); Tromboembolismo venoso reciente (0-3 meses); Tromboembolismo venoso recurrente; fibrilación auricular no valvular y tromboembolismo previo; Válvula protésica mecánica.
9. Mujeres en edad fértil.
10. Sujetos que no deseen utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio.

11. Sujetos no aptos para la compresión unilateral del muslo en investigación para mediciones de perfusión debido a:

    • Injerto de derivación femoropoplíteo o femorotibial permeable o stent femoropoplíteo permeable en ambas extremidades.
    • Los sujetos con una de las características anteriores que son susceptibles de compresión del muslo contralateral son elegibles para la inscripción.
12. Compromiso inmunitario, incluida la infección crónica por VIH, VHB y VHC.

13. Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear:

    • Alergia a los agentes de contraste de resonancia magnética de gadolinio.
    • Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado.
    • Clips para aneurismas del sistema nervioso central.
    • Estimulador neural implantado.
    • Implante coclear.
    • Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal).
    • Bomba de insulina.
    • Metralla de metal o bala.
    • Nota: Cuando los sujetos pueden proporcionar evidencia de que su dispositivo implantado está etiquetado como compatible con MRI, se pueden hacer excepciones a las exclusiones anteriores y registrarlas en la nota.
14. Aclaramiento de creatinina menor o igual a 20 ml por minuto. El aclaramiento de creatinina (CLcr) se estimará utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
15. Alcohol actual, abuso de drogas, trastorno médico, psiquiátrico, conductual o emocional grave o cualquier otra afección que pueda impedir que un sujeto cumpla con todos los requisitos del protocolo.
16. Sujetos que reciben medicación experimental o que participan en otro estudio que reciben un fármaco o procedimiento experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
17. No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.