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鎌状赤血球症の自然史

鎌状赤血球症の自然史に関する研究

この研究は治療プロトコルではなく、実験的治療は含まれていません。 研究参加者は、臨床研究、トランスレーショナル研究、および基礎研究の必要に応じて、または医学的に必要に応じて診察を受けることができます。 被験者はNIHの外で一般的な医療を受け、さまざまな頻度で私たちの診療所またはCNHSで診察を受けます。 被験者は、複数回の訪問で見られる場合があります。 被験者は、必要に応じて追加の検査のために戻るように求められる場合があります。 鎌状赤血球症患者の臨床ケアは、鎌状赤血球クリニックおよび入院臨床センターを通じて、適切に提供されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

このプロトコルは、鎌状赤血球症に罹患した個人からの生体試料のリポジトリの確立を可能にし、根底にある疾患メカニズムを特定および評価し、血管閉塞性の痛みを伴う危機およびその他の合併症の病因および自然史の理解を促進します。疾患。 患者は病歴と身体検査で評価され、診断、疾患活動性、および疾患合併症を評価し、治療関連の反応と毒性を監視するために、必要に応じて定期的な検査が行われます。 このプロトコルは、臨床データと研究データの継続的な保存と分析、および以前に被験者の同意を得て他の NIH Institutional Review Board (IRB) 承認プロトコルから得られた生体試料を提供する場合もあります。

他の研究プロトコルの対象となる患者には、署名されたインフォームドコンセントが得られた後、これらの研究に参加する機会が提供されます。 そのようなプロトコルとは別に、患者に推奨または提供される医療または追加の検査/調査は、通常の診療基準と一致し、患者の主治医と相談して提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mai Hill, R.N.
  • 電話番号:(301) 402-2105
  • メールmai.hill@nih.gov

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Childrens National Health Center
        • コンタクト:
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メールccopr@nih.gov
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • 完了
        • Suburban Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究は、包含および除外基準に基づいて、インフォームドコンセントを提供するすべての適格な被験者に開かれます。 患者は、自己紹介、NIH 募集オフィスを通じて募集される場合があり、他の NIH IRB 承認プロトコルに参加している患者が含まれる場合があります。 この研究は、Children s National で SCD の医療を受けているすべての適格な小児患者にも公開されます。

説明

  • 包含基準:
  • 鎌状赤血球症の既知または疑いのある人
  • 2歳以上
  • -親または法定後見人からのインフォームドコンセントまたは適切なインフォームドコンセントを喜んで提供する
  • -参加センター(CNHSまたはNIH)のいずれかで鎌状の外来診療所で診察を受けた患者。

除外基準:

  • -患者および/または保護者がインフォームドコンセントまたは同意を与えることができず、またそうしたくない。
  • 2歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
忍耐
鎌状赤血球症の既知または疑いのある人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床経験を通じて、マイノリティ/エスニック患者の鎌状赤血球症およびその他の溶血性疾患に関連する自然史、併存疾患および転帰、合併症に関する情報を収集する
時間枠:進行中
鎌状赤血球症の自然史のより良い特徴付け
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Swee Lay Thein, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年4月29日

試験登録日

最初に提出

2004年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月14日

最初の投稿 (推定)

2004年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月6日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.チームは決定を下す過程にあります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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