- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00081523
Естественная история серповидноклеточной анемии
Исследования естественной истории серповидноклеточной анемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот протокол позволит создать репозиторий биообразцов от лиц, страдающих серповидно-клеточной анемией, для выявления и оценки основных механизмов заболевания, а также для облегчения понимания патогенеза и естественного течения вазоокклюзионного болевого криза и других осложнений болезнь. Пациенты будут оцениваться с историей болезни и физикальным осмотром, а рутинные лабораторные исследования будут проводиться по мере необходимости для оценки диагноза, активности заболевания и осложнений заболевания, а также для мониторинга реакции и токсичности, связанных с лечением. Этот протокол может также предусматривать постоянное хранение и анализ клинических и исследовательских данных, а также биообразцов, ранее полученных из других протоколов, одобренных NIH Institutional Review Board (IRB), с согласия субъекта.
Пациентам, имеющим право на участие в других протоколах исследований, будет предложена возможность участвовать в этих исследованиях после получения подписанного информированного согласия. Помимо таких протоколов, любая медицинская помощь или дополнительные тесты/исследования, рекомендуемые или проводимые пациенту, будут соответствовать обычным стандартам практики и будут предоставляться после консультации с лечащим врачом пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mai Hill, R.N.
- Номер телефона: (301) 402-2105
- Электронная почта: mai.hill@nih.gov
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Childrens National Health Center
-
Контакт:
- Deepika Darbari, M.D.
- Номер телефона: 202-476-6393
- Электронная почта: ddarbari@cnmc.org
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Завершенный
- Suburban Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Лица с известной или подозреваемой серповидноклеточной анемией
- 2 года и старше
- Готовность предоставить информированное согласие или соответствующее информированное согласие родителя или законного опекуна
- Пациенты, наблюдаемые в амбулаторных клиниках для лечения серпа в любом из участвующих центров (CNHS или NIH).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациент и/или опекун не могут и не желают дать информированное согласие или согласие.
- Пациенты младше 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты
Лица с известной или подозреваемой серповидноклеточной анемией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Собрать на основе клинического опыта информацию о естественном течении болезни, сопутствующих заболеваниях и исходах, а также осложнениях, связанных с серповидно-клеточной анемией и другими гемолитическими нарушениями у пациентов из числа меньшинств/этнических групп.
Временное ограничение: непрерывный
|
Улучшенная характеристика естественного течения серповидноклеточной анемии
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koh C, Turner T, Zhao X, Minniti CP, Feld JJ, Simpson J, Demino M, Conrey AK, Jackson MJ, Seamon C, Kleiner DE, Kato GJ, Heller T. Liver stiffness increases acutely during sickle cell vaso-occlusive crisis. Am J Hematol. 2013 Nov;88(11):E250-4. doi: 10.1002/ajh.23532. Epub 2013 Aug 1.
- Giudice V, Feng X, Lin Z, Hu W, Zhang F, Qiao W, Ibanez MDPF, Rios O, Young NS. Deep sequencing and flow cytometric characterization of expanded effector memory CD8+CD57+ T cells frequently reveals T-cell receptor Vbeta oligoclonality and CDR3 homology in acquired aplastic anemia. Haematologica. 2018 May;103(5):759-769. doi: 10.3324/haematol.2017.176701. Epub 2018 Feb 1.
- Wang X, Mendelsohn L, Rogers H, Leitman S, Raghavachari N, Yang Y, Yau YY, Tallack M, Perkins A, Taylor JG 6th, Noguchi CT, Kato GJ. Heme-bound iron activates placenta growth factor in erythroid cells via erythroid Kruppel-like factor. Blood. 2014 Aug 7;124(6):946-54. doi: 10.1182/blood-2013-11-539718. Epub 2014 Jun 10.
- Tumburu L, Ghosh-Choudhary S, Seifuddin FT, Barbu EA, Yang S, Ahmad MM, Wilkins LHW, Tunc I, Sivakumar I, Nichols JS, Dagur PK, Yang S, Almeida LEF, Quezado ZMN, Combs CA, Lindberg E, Bleck CKE, Zhu J, Shet AS, Chung JH, Pirooznia M, Thein SL. Circulating mitochondrial DNA is a proinflammatory DAMP in sickle cell disease. Blood. 2021 Jun 3;137(22):3116-3126. doi: 10.1182/blood.2020009063. Erratum In: Blood. 2022 Sep 15;140(11):1327.
- Nguyen KL, Tian X, Alam S, Mehari A, Leung SW, Seamon C, Allen D, Minniti CP, Sachdev V, Arai AE, Kato GJ. Elevated transpulmonary gradient and cardiac magnetic resonance-derived right ventricular remodeling predict poor outcomes in sickle cell disease. Haematologica. 2016 Feb;101(2):e40-3. doi: 10.3324/haematol.2015.125229. Epub 2015 Nov 20. No abstract available.
- Tumblin A, Tailor A, Hoehn GT, Mack AK, Mendelsohn L, Freeman L, Xu X, Remaley AT, Munson PJ, Suffredini AF, Kato GJ. Apolipoprotein A-I and serum amyloid A plasma levels are biomarkers of acute painful episodes in patients with sickle cell disease. Haematologica. 2010 Sep;95(9):1467-72. doi: 10.3324/haematol.2009.018044. Epub 2010 Apr 7.
- Olnes M, Chi A, Haney C, May R, Minniti C, Taylor J 6th, Kato GJ. Improvement in hemolysis and pulmonary arterial systolic pressure in adult patients with sickle cell disease during treatment with hydroxyurea. Am J Hematol. 2009 Aug;84(8):530-32. doi: 10.1002/ajh.21446.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 040161
- 04-H-0161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .