- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00081523
Naturgeschichte der Sichelzellanämie
Studien zur Naturgeschichte der Sichelzellanämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll ermöglicht die Einrichtung eines Archivs von Bioproben von Personen, die von der Sichelzellkrankheit betroffen sind, um zugrunde liegende Krankheitsmechanismen zu identifizieren und zu bewerten und das Verständnis der Pathogenese und des natürlichen Verlaufs der vasookklusiven schmerzhaften Krise und anderer Komplikationen zu erleichtern Krankheit. Die Patienten werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht, und bei Bedarf werden routinemäßige Laboruntersuchungen durchgeführt, um Diagnose, Krankheitsaktivität und Krankheitskomplikationen zu beurteilen und behandlungsbedingte Reaktionen und Toxizitäten zu überwachen. Dieses Protokoll kann auch die fortgesetzte Speicherung und Analyse von klinischen und Forschungsdaten sowie Bioproben vorsehen, die zuvor mit Zustimmung des Probanden aus anderen vom NIH Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokollen erhalten wurden.
Patienten, die für andere Forschungsprotokolle geeignet sind, wird die Möglichkeit geboten, an diesen Studien teilzunehmen, nachdem eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt wurde. Abgesehen von solchen Protokollen entsprechen alle medizinischen Behandlungen oder zusätzlichen Tests/Untersuchungen, die dem Patienten empfohlen oder angeboten werden, den routinemäßigen Praxisstandards und werden in Absprache mit dem überweisenden Arzt des Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mai Hill, R.N.
- Telefonnummer: (301) 402-2105
- E-Mail: mai.hill@nih.gov
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Childrens National Health Center
-
Kontakt:
- Deepika Darbari, M.D.
- Telefonnummer: 202-476-6393
- E-Mail: ddarbari@cnmc.org
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Abgeschlossen
- Suburban Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Personen mit bekannter oder vermuteter Sichelzellanämie
- 2 Jahre und älter
- Bereit, eine Einverständniserklärung oder eine angemessene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten abzugeben
- Patienten, die in Sichelambulanzen in einem der teilnehmenden Zentren (CNHS oder NIH) behandelt wurden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patient und/oder Erziehungsberechtigter nicht in der Lage und nicht willens, eine Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen.
- Patienten unter 2 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten
Personen mit bekannter oder vermuteter Sichelzellanämie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durch klinische Erfahrung Informationen über den natürlichen Verlauf, komorbide Zustände und Ergebnisse sowie Komplikationen im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit und anderen hämolytischen Störungen bei Patienten aus Minderheiten/ethnischen Gruppen zu sammeln
Zeitfenster: laufend
|
Bessere Charakterisierung des natürlichen Verlaufs der Sichelzellanämie
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koh C, Turner T, Zhao X, Minniti CP, Feld JJ, Simpson J, Demino M, Conrey AK, Jackson MJ, Seamon C, Kleiner DE, Kato GJ, Heller T. Liver stiffness increases acutely during sickle cell vaso-occlusive crisis. Am J Hematol. 2013 Nov;88(11):E250-4. doi: 10.1002/ajh.23532. Epub 2013 Aug 1.
- Giudice V, Feng X, Lin Z, Hu W, Zhang F, Qiao W, Ibanez MDPF, Rios O, Young NS. Deep sequencing and flow cytometric characterization of expanded effector memory CD8+CD57+ T cells frequently reveals T-cell receptor Vbeta oligoclonality and CDR3 homology in acquired aplastic anemia. Haematologica. 2018 May;103(5):759-769. doi: 10.3324/haematol.2017.176701. Epub 2018 Feb 1.
- Wang X, Mendelsohn L, Rogers H, Leitman S, Raghavachari N, Yang Y, Yau YY, Tallack M, Perkins A, Taylor JG 6th, Noguchi CT, Kato GJ. Heme-bound iron activates placenta growth factor in erythroid cells via erythroid Kruppel-like factor. Blood. 2014 Aug 7;124(6):946-54. doi: 10.1182/blood-2013-11-539718. Epub 2014 Jun 10.
- Tumburu L, Ghosh-Choudhary S, Seifuddin FT, Barbu EA, Yang S, Ahmad MM, Wilkins LHW, Tunc I, Sivakumar I, Nichols JS, Dagur PK, Yang S, Almeida LEF, Quezado ZMN, Combs CA, Lindberg E, Bleck CKE, Zhu J, Shet AS, Chung JH, Pirooznia M, Thein SL. Circulating mitochondrial DNA is a proinflammatory DAMP in sickle cell disease. Blood. 2021 Jun 3;137(22):3116-3126. doi: 10.1182/blood.2020009063. Erratum In: Blood. 2022 Sep 15;140(11):1327.
- Nguyen KL, Tian X, Alam S, Mehari A, Leung SW, Seamon C, Allen D, Minniti CP, Sachdev V, Arai AE, Kato GJ. Elevated transpulmonary gradient and cardiac magnetic resonance-derived right ventricular remodeling predict poor outcomes in sickle cell disease. Haematologica. 2016 Feb;101(2):e40-3. doi: 10.3324/haematol.2015.125229. Epub 2015 Nov 20. No abstract available.
- Tumblin A, Tailor A, Hoehn GT, Mack AK, Mendelsohn L, Freeman L, Xu X, Remaley AT, Munson PJ, Suffredini AF, Kato GJ. Apolipoprotein A-I and serum amyloid A plasma levels are biomarkers of acute painful episodes in patients with sickle cell disease. Haematologica. 2010 Sep;95(9):1467-72. doi: 10.3324/haematol.2009.018044. Epub 2010 Apr 7.
- Olnes M, Chi A, Haney C, May R, Minniti C, Taylor J 6th, Kato GJ. Improvement in hemolysis and pulmonary arterial systolic pressure in adult patients with sickle cell disease during treatment with hydroxyurea. Am J Hematol. 2009 Aug;84(8):530-32. doi: 10.1002/ajh.21446.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 040161
- 04-H-0161
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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