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Histoire naturelle de la drépanocytose

Études de l'histoire naturelle de la drépanocytose

Cette étude n'est pas un protocole de traitement et aucun traitement expérimental n'est impliqué. Les participants à l'étude peuvent être considérés comme nécessaires pour des études de recherche clinique, translationnelle et fondamentale, ou comme médicalement indiqués. Les sujets recevront leurs soins médicaux généraux en dehors du NIH et seront vus à notre clinique ou au CNHS avec une fréquence variable. Les sujets peuvent être vus pour plusieurs visites. Les sujets peuvent être invités à revenir pour des tests supplémentaires si nécessaire. Les soins cliniques pour les patients atteints de drépanocytose seront fournis, le cas échéant, par la clinique de drépanocytose et le centre clinique d'hospitalisation....

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Ce protocole permettra l'établissement d'un référentiel d'échantillons biologiques provenant de personnes atteintes de drépanocytose afin d'identifier et d'évaluer le ou les mécanismes sous-jacents de la maladie et de faciliter la compréhension de la pathogenèse et de l'histoire naturelle de la crise douloureuse vaso-occlusive et d'autres complications de la maladie. Les patients seront évalués avec des antécédents médicaux et un examen physique et des études de laboratoire de routine seront obtenues au besoin pour évaluer le diagnostic, l'activité de la maladie et les complications de la maladie et pour surveiller les réponses et les toxicités liées au traitement. Ce protocole peut également prévoir le stockage et l'analyse continus des données cliniques et de recherche, et des échantillons biologiques précédemment obtenus à partir d'autres protocoles approuvés par le NIH Institutional Review Board (IRB) avec le consentement du sujet.

Les patients éligibles pour d'autres protocoles de recherche se verront offrir la possibilité de participer à ces études après l'obtention d'un consentement éclairé signé. En dehors de ces protocoles, tous les soins médicaux ou tests/investigations supplémentaires recommandés ou fournis au patient seront conformes aux normes de pratique habituelles et seront fournis en consultation avec le médecin traitant du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mai Hill, R.N.
  • Numéro de téléphone: (301) 402-2105
  • E-mail: mai.hill@nih.gov

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Childrens National Health Center
        • Contact:
          • Deepika Darbari, M.D.
          • Numéro de téléphone: 202-476-6393
          • E-mail: ddarbari@cnmc.org
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Complété
        • Suburban Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera ouverte à tous les sujets éligibles sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion et qui fourniront un consentement éclairé. Les patients peuvent se référer eux-mêmes, être recrutés par le bureau de recrutement des NIH et peuvent inclure des patients participant à d'autres protocoles approuvés par l'IRB des NIH. L'étude sera également ouverte à tous les patients pédiatriques éligibles recevant des soins médicaux pour SCD au Children s National.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Personnes atteintes de drépanocytose connue ou soupçonnée
  • 2 ans et plus
  • Disposé à fournir un consentement éclairé ou un consentement éclairé approprié du parent ou du tuteur légal
  • Patients vus dans les cliniques ambulatoires drépanocytaires de l'un des centres participants (CNHS ou NIH).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patient et/ou tuteur incapable et refusant de donner son consentement ou son assentiment éclairé.
  • Patients de moins de 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
Personnes atteintes de drépanocytose connue ou soupçonnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir, grâce à l'expérience clinique, des informations concernant l'histoire naturelle, les conditions et les résultats comorbides, et les complications liées à la drépanocytose et à d'autres troubles hémolytiques chez les patients appartenant à une minorité/ethnie
Délai: en cours
Mieux caractériser l'histoire naturelle de la drépanocytose
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2004

Première publication (Estimé)

15 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

6 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

.L'équipe est en train de prendre une décision.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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