- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00081523
Histoire naturelle de la drépanocytose
Études de l'histoire naturelle de la drépanocytose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce protocole permettra l'établissement d'un référentiel d'échantillons biologiques provenant de personnes atteintes de drépanocytose afin d'identifier et d'évaluer le ou les mécanismes sous-jacents de la maladie et de faciliter la compréhension de la pathogenèse et de l'histoire naturelle de la crise douloureuse vaso-occlusive et d'autres complications de la maladie. Les patients seront évalués avec des antécédents médicaux et un examen physique et des études de laboratoire de routine seront obtenues au besoin pour évaluer le diagnostic, l'activité de la maladie et les complications de la maladie et pour surveiller les réponses et les toxicités liées au traitement. Ce protocole peut également prévoir le stockage et l'analyse continus des données cliniques et de recherche, et des échantillons biologiques précédemment obtenus à partir d'autres protocoles approuvés par le NIH Institutional Review Board (IRB) avec le consentement du sujet.
Les patients éligibles pour d'autres protocoles de recherche se verront offrir la possibilité de participer à ces études après l'obtention d'un consentement éclairé signé. En dehors de ces protocoles, tous les soins médicaux ou tests/investigations supplémentaires recommandés ou fournis au patient seront conformes aux normes de pratique habituelles et seront fournis en consultation avec le médecin traitant du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mai Hill, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 402-2105
- E-mail: mai.hill@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Childrens National Health Center
-
Contact:
- Deepika Darbari, M.D.
- Numéro de téléphone: 202-476-6393
- E-mail: ddarbari@cnmc.org
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Complété
- Suburban Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Personnes atteintes de drépanocytose connue ou soupçonnée
- 2 ans et plus
- Disposé à fournir un consentement éclairé ou un consentement éclairé approprié du parent ou du tuteur légal
- Patients vus dans les cliniques ambulatoires drépanocytaires de l'un des centres participants (CNHS ou NIH).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patient et/ou tuteur incapable et refusant de donner son consentement ou son assentiment éclairé.
- Patients de moins de 2 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Les patients
Personnes atteintes de drépanocytose connue ou soupçonnée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Recueillir, grâce à l'expérience clinique, des informations concernant l'histoire naturelle, les conditions et les résultats comorbides, et les complications liées à la drépanocytose et à d'autres troubles hémolytiques chez les patients appartenant à une minorité/ethnie
Délai: en cours
|
Mieux caractériser l'histoire naturelle de la drépanocytose
|
en cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koh C, Turner T, Zhao X, Minniti CP, Feld JJ, Simpson J, Demino M, Conrey AK, Jackson MJ, Seamon C, Kleiner DE, Kato GJ, Heller T. Liver stiffness increases acutely during sickle cell vaso-occlusive crisis. Am J Hematol. 2013 Nov;88(11):E250-4. doi: 10.1002/ajh.23532. Epub 2013 Aug 1.
- Giudice V, Feng X, Lin Z, Hu W, Zhang F, Qiao W, Ibanez MDPF, Rios O, Young NS. Deep sequencing and flow cytometric characterization of expanded effector memory CD8+CD57+ T cells frequently reveals T-cell receptor Vbeta oligoclonality and CDR3 homology in acquired aplastic anemia. Haematologica. 2018 May;103(5):759-769. doi: 10.3324/haematol.2017.176701. Epub 2018 Feb 1.
- Wang X, Mendelsohn L, Rogers H, Leitman S, Raghavachari N, Yang Y, Yau YY, Tallack M, Perkins A, Taylor JG 6th, Noguchi CT, Kato GJ. Heme-bound iron activates placenta growth factor in erythroid cells via erythroid Kruppel-like factor. Blood. 2014 Aug 7;124(6):946-54. doi: 10.1182/blood-2013-11-539718. Epub 2014 Jun 10.
- Tumburu L, Ghosh-Choudhary S, Seifuddin FT, Barbu EA, Yang S, Ahmad MM, Wilkins LHW, Tunc I, Sivakumar I, Nichols JS, Dagur PK, Yang S, Almeida LEF, Quezado ZMN, Combs CA, Lindberg E, Bleck CKE, Zhu J, Shet AS, Chung JH, Pirooznia M, Thein SL. Circulating mitochondrial DNA is a proinflammatory DAMP in sickle cell disease. Blood. 2021 Jun 3;137(22):3116-3126. doi: 10.1182/blood.2020009063. Erratum In: Blood. 2022 Sep 15;140(11):1327.
- Nguyen KL, Tian X, Alam S, Mehari A, Leung SW, Seamon C, Allen D, Minniti CP, Sachdev V, Arai AE, Kato GJ. Elevated transpulmonary gradient and cardiac magnetic resonance-derived right ventricular remodeling predict poor outcomes in sickle cell disease. Haematologica. 2016 Feb;101(2):e40-3. doi: 10.3324/haematol.2015.125229. Epub 2015 Nov 20. No abstract available.
- Tumblin A, Tailor A, Hoehn GT, Mack AK, Mendelsohn L, Freeman L, Xu X, Remaley AT, Munson PJ, Suffredini AF, Kato GJ. Apolipoprotein A-I and serum amyloid A plasma levels are biomarkers of acute painful episodes in patients with sickle cell disease. Haematologica. 2010 Sep;95(9):1467-72. doi: 10.3324/haematol.2009.018044. Epub 2010 Apr 7.
- Olnes M, Chi A, Haney C, May R, Minniti C, Taylor J 6th, Kato GJ. Improvement in hemolysis and pulmonary arterial systolic pressure in adult patients with sickle cell disease during treatment with hydroxyurea. Am J Hematol. 2009 Aug;84(8):530-32. doi: 10.1002/ajh.21446.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 040161
- 04-H-0161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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