標準療法に抵抗性の進行した結腸直腸癌患者におけるアロプラチンとカペシタビン

包含基準:

• 組織学的に確認された結腸直腸癌：切除不能な局所再発または遠隔転移;
• 測定可能な疾患 (RECIST 基準);
• 下記の5-FU / ロイコボリンおよびイリノテカンに抵抗性;
• オキサリプラチン、その他のプラチナまたはカペシタビンによる治療歴はありません。
• ECOG スコア 0-2 (カルノフスキー 100-70%);
• 5か月以上の平均余命;
• 十分な造血機能、肝機能、腎機能;
• 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を実践する必要があります。
• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
• 被験者は、治療/観察およびフォローアップの過程で進んでフォローアップする必要があります。

難治性転移性結腸直腸癌

以下の対象は、治療に抵抗性があるとみなされます。

• 5-FU/LV/イリノテカン投与中に進行した患者;
• 以前の 5-FU/LV 治療後にイリノテカンで進行した患者;
• アジュバント 5-FU/LV/イリノテカンの 6 か月以内の進行;
• アジュバント 5-FU/LV の 6 か月以内に進行し、その後イリノテカンで進行

-被験者は、少なくとも1つ以上の一般的に使用されている5-FU /ロイコボリンおよびイリノテカンのレジメンを受けている必要があります。 -5-FU /ロイコボリンまたはカペシタビンとイリノテカンを除く他のフルオロピリミジンを含む事前の補助療法が許可されています。

除外基準:

• -症状があり、積極的な治療が必要な場合、以前に診断された脳転移;
• 過去5年以内の他のがん。ただし、適切に治療された子宮頸部の円錐生検の上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く。
• 同時化学療法または免疫療法;
• -本研究への入院から1か月以内の結腸直腸癌の以前の治療;
• 一次または二次免疫不全、またはコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬の使用;
• -集中的な治療を必要とし、この研究への参加を妨げる深刻な付随する医学的または精神的疾患;
• 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• -現在の研究への登録から1か月以内に治験薬を含む臨床試験に参加していません。