Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aroplatin og Capecitabine hos patienter med avanceret kolorektal cancer, der er resistente over for standardterapier

23. juni 2005 opdateret af: Aronex Pharmaceuticals

Et fase I/II-studie af Aroplatin og Capecitabin i forsøgspersoner med ikke-operabelt lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser af kolorektal cancer, der er refraktær over for 5-FU/Leucovorin og Irinotecan

Dette studie er et fase I/II studie. I fase I af dette studie er formålet at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationsbehandling med Aroplatin og capecitabin hos personer med ikke-operabelt, lokalt recidiv eller fjernmetastaser af kolorektal cancer, der er refraktær over for 5-FU/leucovorin og irinotecan. I fase II er det primære formål at evaluere responsandelen og varigheden med Aroplatin/capecitabin-behandling. Sekundære mål er at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I primære mål:

  • Bestem MTD for Aroplatin/capecitabin-patienter med ikke-operabelt lokalt recidiv eller fjernmetastaser af kolorektal cancer, der er refraktær over for 5-FU/LV og irinotecan.

Fase II primære mål:

  • Evaluer responsandelen og varigheden med Aroplatin/capecitabin-behandling.

Fase II sekundært mål:

  • Evaluer hyppigheden af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer: uoperabelt lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser;
  • Målbar sygdom (RECIST-kriterier);
  • Refraktær over for 5-FU/leucovorin og irinotecan som beskrevet nedenfor;
  • Ingen tidligere behandling med oxaliplatin, andet platin eller capecitabin;
  • ECOG-score 0-2 (Karnofsky 100-70%);
  • Forventet levetid på mere end eller lig med 5 måneder;
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner skal være villige til at blive fulgt under behandlingsforløb/observation og opfølgning.

Refraktær metastatisk kolorektal cancer

Følgende personer anses for at være refraktære over for behandling:

  • Dem med progression, mens de fik 5-FU/LV/irinotecan;
  • Dem med progression på irinotecan efter tidligere 5-FU/LV-behandling;
  • Progression inden for seks måneder efter adjuvans 5-FU/LV/irinotecan;
  • Progression inden for seks måneder efter adjuvans 5-FU/LV efterfulgt af progression på irinotecan

Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én eller flere almindeligt anvendte 5-FU/leucovorin- og irinotecan-kure. Forudgående adjuverende behandling er tilladt inklusive 5-FU/leucovorin eller andre fluoropyrimidiner undtagen capecitabin og irinotecan.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticerede hjernemetastaser, hvis symptomatisk og kræver aktiv terapi;
  • Andre kræftformer inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden;
  • Samtidig kemoterapi eller immunterapi;
  • Forudgående terapi for kolorektal cancer inden for en måned efter optagelse i denne undersøgelse;
  • Primær eller sekundær immundefekt eller brug af kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin;
  • Enhver alvorlig samtidig medicinsk eller psykisk sygdom, der kræver intens terapi og forstyrrer deltagelse i denne undersøgelse;
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende;
  • Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler inden for 1 måned fra optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2004

Først opslået (Skøn)

20. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-726-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Aroplatin (Liposomal NDDP) i kombination med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner