표준 요법에 내성이 있는 진행성 대장암 환자의 아로플라틴 및 카페시타빈
2005년 6월 23일 업데이트: Aronex Pharmaceuticals
5-FU/류코보린 및 이리노테칸에 반응하지 않는 대장암의 절제 불가능한 국소 재발 또는 원격 전이가 있는 피험자를 대상으로 한 아로플라틴 및 카페시타빈의 I/II상 연구
이 연구는 I/II상 연구입니다.
이 연구의 1상에서 목표는 5-FU/류코보린 및 이리노테칸에 반응하지 않는 대장암의 절제 불가능, 국소 재발 또는 원격 전이가 있는 피험자에서 아로플라틴 및 카페시타빈 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
2상에서 1차 목표는 아로플라틴/카페시타빈 요법의 반응 비율과 기간을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 부작용의 빈도와 심각도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 주요 목표:
- 5-FU/LV 및 이리노테칸에 반응하지 않는 대장암의 절제 불가능한 국소 재발 또는 원격 전이가 있는 아로플라틴/카페시타빈 피험자의 MTD를 결정합니다.
2단계 주요 목표:
- 아로플라틴/카페시타빈 요법에 대한 반응 비율과 기간을 평가하십시오.
2단계 2차 목표:
- 부작용의 빈도를 평가하십시오.
연구 유형
중재적
등록
105
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 결장직장암: 절제 불가능한 국소 재발 또는 원격 전이;
- 측정 가능한 질병(RECIST 기준);
- 하기 기술된 바와 같이 5-FU/류코보린 및 이리노테칸에 대한 불응성;
- 옥살리플라틴, 기타 백금 또는 카페시타빈을 사용한 사전 요법 없음;
- ECOG 점수 0-2(카르노프스키 100-70%);
- 5개월 이상의 기대 수명;
- 적절한 조혈, 간 및 신장 기능;
- 가임 여성은 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
- 피험자는 치료/관찰 및 후속 조치 과정 동안 기꺼이 따라야 합니다.
난치성 전이성 대장암
다음 과목은 치료에 난치성으로 간주됩니다.
- 5-FU/LV/이리노테칸을 투여받는 동안 진행이 있는 자;
- 이전 5-FU/LV 치료 후 이리노테칸으로 진행된 자;
- 보조제 5-FU/LV/이리노테칸의 6개월 이내 진행;
- 보조제 5-FU/LV 투여 후 6개월 이내에 이리노테칸 투여 후 진행
피험자는 일반적으로 사용되는 5-FU/류코보린 및 이리노테칸 요법을 적어도 하나 이상 받아야 합니다. 5-FU/류코보린 또는 카페시타빈 및 이리노테칸을 제외한 다른 플루오로피리미딘을 포함한 선행 보조 요법이 허용됩니다.
제외 기준:
- 증상이 있고 적극적인 치료가 필요한 경우 이전에 진단된 뇌 전이;
- 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 암;
- 동시 화학 요법 또는 면역 요법;
- 본 연구에 등록한지 1개월 이내의 대장암에 대한 선행 요법;
- 1차 또는 2차 면역결핍 또는 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물 사용;
- 집중적인 치료가 필요하고 본 연구 참여를 방해하는 심각한 부수적인 의학적 또는 정신 질환
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 본 연구에 등록한 후 1개월 이내에 조사 약물과 관련된 임상 시험에 참여하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2004년 4월 1일
추가 정보
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