Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aroplatin och Capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer som är resistenta mot standardterapier

23 juni 2005 uppdaterad av: Aronex Pharmaceuticals

En fas I/II-studie av Aroplatin och Capecitabin hos personer med icke-operabelt lokalt återfall eller avlägsna metastaser av kolorektal cancer som är refraktär mot 5-FU/leucovorin och irinotekan

Denna studie är en fas I/II-studie. I fas I av denna studie är målet att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinationsterapi med Aroplatin och capecitabin hos patienter med icke-opererbart, lokalt återfall eller avlägsna metastaser av kolorektal cancer som är refraktär mot 5-FU/leucovorin och irinotekan. I fas II är det primära målet att utvärdera svarsandelen och varaktigheten med Aroplatin/capecitabin-behandling. Sekundära mål är att utvärdera frekvens och svårighetsgrad av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I primära mål:

  • Bestäm MTD för Aroplatin/capecitabin-patienter med icke-operabelt lokalt återfall eller avlägsna metastaser av kolorektal cancer som är refraktär mot 5-FU/LV och irinotekan.

Fas II primära mål:

  • Utvärdera responsproportionen och varaktigheten med Aroplatin/capecitabinbehandling.

Sekundärt mål för fas II:

  • Utvärdera frekvensen av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer: icke-opererbart lokalt återfall eller avlägsna metastaser;
  • Mätbar sjukdom (RECIST-kriterier);
  • Refraktär mot 5-FU/leucovorin och irinotekan enligt beskrivning nedan;
  • Ingen tidigare behandling med oxaliplatin, någon annan platina eller capecitabin;
  • ECOG-poäng 0-2 (Karnofsky 100-70%);
  • förväntad livslängd på mer än eller lika med 5 månader;
  • Adekvat hematopoetisk funktion, lever och njurfunktion;
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel;
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följas under behandling/observation och uppföljning.

Refraktär metastaserande kolorektal cancer

Följande patienter anses vara behandlingsrefraktära:

  • De med progression medan de fick 5-FU/LV/irinotekan;
  • De med progression på irinotekan efter tidigare 5-FU/LV-behandling;
  • Progression inom sex månader efter adjuvans 5-FU/LV/irinotekan;
  • Progression inom sex månader efter adjuvans 5-FU/LV följt av progression på irinotekan

Försökspersoner måste ha fått minst en eller flera vanligt använda 5-FU/leucovorin- och irinotekan-kurer. Tidigare adjuvant behandling är tillåten inklusive 5-FU/leucovorin eller andra fluoropyrimidiner förutom capecitabin och irinotekan.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser om symtomatiska och kräver aktiv terapi;
  • Andra cancerformer under de senaste fem åren, med undantag för adekvat behandlad konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden;
  • Samtidig kemoterapi eller immunterapi;
  • Tidigare terapi för kolorektal cancer inom en månad efter antagning till föreliggande studie;
  • Primär eller sekundär immunbrist eller användning av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv medicin;
  • Alla allvarliga samtidiga medicinska eller psykiska sjukdomar som kräver intensiv terapi och som stör deltagandet i denna studie;
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma;
  • Inget deltagande i någon klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel inom 1 månad från inskrivningen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2004

Första postat (Uppskatta)

20 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 april 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-726-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera