Aroplatino y capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado resistente a las terapias estándar

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal histológicamente confirmado: recurrencia local irresecable o metástasis a distancia;
• Enfermedad medible (criterios RECIST);
• Refractarios a 5-FU/leucovorina e irinotecán como se describe a continuación;
• Sin tratamiento previo con oxaliplatino, cualquier otro platino o capecitabina;
• puntuación ECOG 0-2 (Karnofsky 100-70%);
• Esperanza de vida mayor o igual a 5 meses;
• Función hematopoyética, hepática y renal adecuada;
• Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados;
• Consentimiento informado por escrito firmado;
• Los sujetos deben estar dispuestos a ser seguidos durante el curso del tratamiento/observación y seguimiento.

Cáncer colorrectal metastásico refractario

Los siguientes sujetos se consideran refractarios al tratamiento:

• Aquellos con progresión mientras recibían 5-FU/LV/irinotecan;
• Aquellos con progresión con irinotecán después de un tratamiento previo con 5-FU/LV;
• Progresión dentro de los seis meses del adyuvante 5-FU/LV/irinotecan;
• Progresión dentro de los seis meses de 5-FU/LV adyuvante seguida de progresión con irinotecán

Los sujetos deben haber recibido al menos uno o más regímenes de uso común de 5-FU/leucovorina e irinotecán. Se permite la terapia adyuvante previa que incluye 5-FU/leucovorina u otras fluoropirimidinas excepto capecitabina e irinotecán.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales previamente diagnosticadas si son sintomáticas y requieren terapia activa;
• Otros tipos de cáncer en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente mediante biopsia en cono;
• Quimioterapia o inmunoterapia concurrentes;
• Terapia previa para el cáncer colorrectal dentro del mes posterior a la admisión al presente estudio;
• Inmunodeficiencia primaria o secundaria o uso de corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores;
• Cualquier enfermedad médica o mental concomitante grave que requiera una terapia intensa e interfiera con la participación en este estudio;
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando;
• No participar en ningún ensayo clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de 1 mes desde la inscripción en el presente estudio.