Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aroplatin og Capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft som er resistente mot standardbehandlinger

23. juni 2005 oppdatert av: Aronex Pharmaceuticals

En fase I/II-studie av Aroplatin og Capecitabin hos personer med uoperabelt lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser av tykktarmskreft som er refraktær overfor 5-FU/leucovorin og irinotecan

Denne studien er en fase I/II-studie. I fase I av denne studien er målet å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av kombinasjonsbehandling med Aroplatin og capecitabin hos personer med uoperabelt, lokalt residiv eller fjernmetastaser av kolorektal kreft som er refraktær overfor 5-FU/leucovorin og irinotekan. I fase II er hovedmålet å evaluere responsandelen og varigheten med Aroplatin/capecitabin-behandling. Sekundære mål er å evaluere frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I Primært mål:

  • Bestem MTD for Aroplatin/capecitabin-individer med uoperabelt lokalt residiv eller fjernmetastaser av kolorektal kreft som er refraktær overfor 5-FU/LV og irinotekan.

Fase II Primært mål:

  • Evaluer responsandelen og varigheten med Aroplatin/capecitabin-behandling.

Fase II sekundært mål:

  • Vurder hyppigheten av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kolorektal kreft: uoperabelt lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser;
  • Målbar sykdom (RECIST-kriterier);
  • Refraktær overfor 5-FU/leucovorin og irinotekan som beskrevet nedenfor;
  • Ingen tidligere behandling med oksaliplatin, noe annet platina eller kapecitabin;
  • ECOG-score 0-2 (Karnofsky 100-70%);
  • Forventet levealder på mer enn eller lik 5 måneder;
  • Tilstrekkelig hematopoietisk, lever- og nyrefunksjon;
  • Kvinner i fertil alder må praktisere tilstrekkelig prevensjon;
  • Signert skriftlig informert samtykke;
  • Forsøkspersonene må være villige til å bli fulgt under behandlingsforløp/observasjon og oppfølging.

Refraktær metastatisk tykktarmskreft

Følgende personer anses som behandlingsresistente:

  • De med progresjon mens de får 5-FU/LV/irinotekan;
  • De med progresjon på irinotekan etter tidligere 5-FU/LV-behandling;
  • Progresjon innen seks måneder etter adjuvans 5-FU/LV/irinotekan;
  • Progresjon innen seks måneder etter adjuvans 5-FU/LV etterfulgt av progresjon på irinotekan

Forsøkspersonene må ha fått minst ett eller flere vanlige regimer med 5-FU/leucovorin og irinotekan. Tidligere adjuvant behandling er tillatt inkludert 5-FU/leucovorin eller andre fluorpyrimidiner bortsett fra kapecitabin og irinotekan.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostiserte hjernemetastaser hvis symptomatisk og krever aktiv terapi;
  • Andre kreftformer i løpet av de siste fem årene, med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsi in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden;
  • Samtidig kjemoterapi eller immunterapi;
  • Tidligere behandling for tykktarmskreft innen en måned etter opptak til denne studien;
  • Primær eller sekundær immunsvikt eller bruk av kortikosteroider eller andre immundempende medisiner;
  • Enhver alvorlig samtidig medisinsk eller psykisk sykdom som krever intens terapi og forstyrrer deltakelse i denne studien;
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende;
  • Ingen deltakelse i noen kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner innen 1 måned fra innmelding til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-726-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere