Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aroplatin en Capecitabine bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker die resistent zijn tegen standaardtherapieën

23 juni 2005 bijgewerkt door: Aronex Pharmaceuticals

Een fase I/II-studie van aroplatine en capecitabine bij personen met een inoperabel lokaal recidief of metastasen op afstand van colorectale kanker die refractair is voor 5-FU/leucovorine en irinotecan

Deze studie is een fase I/II studie. In Fase I van deze studie is het doel om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van combinatietherapie met Aroplatin en capecitabine te bepalen bij proefpersonen met inoperabel, lokaal recidief of metastasen op afstand van colorectale kanker die refractair is voor 5-FU/leucovorine en irinotecan. In fase II is het primaire doel het evalueren van het responspercentage en de duur van de behandeling met aroplatine/capecitabine. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de frequentie en ernst van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I Hoofddoel:

  • Bepaal de MTD van proefpersonen met aroplatine/capecitabine met een inoperabel lokaal recidief of metastasen op afstand van colorectale kanker die refractair is voor 5-FU/LV en irinotecan.

Primaire doelstelling van fase II:

  • Evalueer het responspercentage en de duur van de behandeling met aroplatine/capecitabine.

Secundaire doelstelling van fase II:

  • Evalueer de frequentie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde dikkedarmkanker: inoperabel lokaal recidief of metastasen op afstand;
  • Meetbare ziekte (RECIST-criteria);
  • Ongevoelig voor 5-FU / leucovorine en irinotecan zoals hieronder beschreven;
  • Geen eerdere behandeling met oxaliplatine, enig ander platina of capecitabine;
  • ECOG-score 0-2 (Karnofsky 100-70%);
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 5 maanden;
  • Adequate hematopoietische, lever- en nierfunctie;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie toepassen;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om gevolgd te worden tijdens de behandeling/observatie en follow-up.

Refractaire uitgezaaide colorectale kanker

De volgende onderwerpen worden als ongevoelig voor behandeling beschouwd:

  • Degenen met progressie terwijl ze 5-FU/LV/irinotecan kregen;
  • Degenen met progressie op irinotecan na eerdere behandeling met 5-FU/LV;
  • Progressie binnen zes maanden na adjuvans 5-FU/LV/irinotecan;
  • Progressie binnen zes maanden na adjuvans 5-FU/LV gevolgd door progressie op irinotecan

Proefpersonen moeten ten minste één of meer veelgebruikte schema's met 5-FU/leucovorine en irinotecan hebben gekregen. Voorafgaande adjuvante therapie is toegestaan ​​inclusief 5-FU/leucovorine of andere fluoropyrimidines behalve capecitabine en irinotecan.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen indien symptomatisch en actieve therapie vereist;
  • Andere kankers in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  • Gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie;
  • Voorafgaande therapie voor colorectale kanker binnen een maand na toelating tot de huidige studie;
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie of gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie;
  • Elke ernstige bijkomende medische of psychische aandoening die intensieve therapie vereist en deelname aan dit onderzoek belemmert;
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Geen deelname aan enig klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand na inschrijving voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-726-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren