Aroplatiini ja kapesitabiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, joka on vastustuskykyinen tavallisille hoidoille

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä: ei-leikkauskelvoton paikallinen uusiutuminen tai etäpesäkkeet;
• Mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerit);
• Tulenkestävä 5-FU/leukovoriinille ja irinotekaanille alla kuvatulla tavalla;
• Ei aikaisempaa hoitoa oksaliplatiinilla, millään muulla platinalla tai kapesitabiinilla;
• ECOG-pisteet 0-2 (Karnofsky 100-70 %);
• elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kuukautta;
• Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
• Tutkittavien on oltava halukkaita seuraamaan hoidon/havainnoinnin ja seurannan aikana.

Refractory metastaattinen paksusuolen syöpä

Seuraavien kohteiden katsotaan kestäneen hoitoa:

• Ne, joilla on eteneminen 5-FU/LV/irinotekaanihoidon aikana;
• Ne, joilla on eteneminen irinotekaanilla aikaisemman 5-FU/LV-hoidon jälkeen;
• Eteneminen kuuden kuukauden sisällä adjuvantti 5-FU/LV/irinotekaani;
• Eteneminen kuuden kuukauden sisällä adjuvantti 5-FU/LV:stä, jota seuraa eteneminen irinotekaanihoidolla

Potilaiden on oltava saaneet vähintään yhtä tai useampaa yleisesti käytettyä 5-FU/leukovoriini- ja irinotekaanihoito-ohjelmaa. Aiempi adjuvanttihoito, mukaan lukien 5-FU/leukovoriini tai muut fluoripyrimidiinit, paitsi kapesitabiini ja irinotekaani, on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin diagnosoidut metastaasit aivoissa, jos ne ovat oireellisia ja vaativat aktiivista hoitoa;
• Muut syövät viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan kohdun karsinoomaa in situ -syöpää tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää;
• Samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia;
• Aiempi kolorektaalisyövän hoito kuukauden sisällä tähän tutkimukseen pääsystä;
• Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tai kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
• Mikä tahansa vakava samanaikainen lääketieteellinen tai mielisairaus, joka vaatii intensiivistä hoitoa ja häiritsee osallistumista tähän tutkimukseen;
• Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää;
• Ei osallistumista mihinkään kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeitä 1 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.