Aroplatine et capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé résistant aux traitements standards

Critère d'intégration:

• Cancer colorectal histologiquement confirmé : récidive locale non résécable ou métastases à distance ;
• Maladie mesurable (critères RECIST);
• Réfractaire au 5-FU/leucovorine et irinotécan comme décrit ci-dessous ;
• Aucun traitement antérieur par oxaliplatine, tout autre platine ou capécitabine ;
• Score ECOG 0-2 (Karnofsky 100-70 %) ;
• Espérance de vie supérieure ou égale à 5 mois ;
• Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate ;
• Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate ;
• Consentement éclairé écrit signé ;
• Les sujets doivent être disposés à être suivis au cours du traitement/de l'observation et du suivi.

Cancer colorectal métastatique réfractaire

Les sujets suivants sont considérés comme réfractaires au traitement :

• Ceux avec progression tout en recevant 5-FU/LV/irinotécan ;
• Ceux avec une progression sous irinotécan après un traitement antérieur par 5-FU/LV ;
• Progression dans les six mois suivant l'adjuvant 5-FU/LV/irinotécan ;
• Progression dans les six mois suivant le traitement adjuvant par 5-FU/LV suivie d'une progression sous irinotécan

Les sujets doivent avoir reçu au moins un ou plusieurs régimes de 5-FU/leucovorine et irinotécan couramment utilisés. Un traitement adjuvant antérieur est autorisé, y compris 5-FU/leucovorine ou d'autres fluoropyrimidines à l'exception de la capécitabine et de l'irinotécan.

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales déjà diagnostiquées si symptomatiques et nécessitant un traitement actif ;
• Autres cancers au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité par biopsie conique ;
• Chimiothérapie ou immunothérapie concomitante ;
• Traitement antérieur du cancer colorectal dans le mois suivant l'admission à la présente étude ;
• Immunodéficience primaire ou secondaire ou utilisation de corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ;
• Toute maladie médicale ou mentale concomitante grave nécessitant une thérapie intense et interférant avec la participation à cette étude ;
• Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter;
• Aucune participation à un essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans le mois suivant l'inscription à la présente étude.