Aroplatin és kapecitabin olyan betegeknél, akik fejlett vastagbélrákban szenvednek, és ellenállnak a standard terápiáknak

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrák: nem reszekálható lokális recidíva vagy távoli metasztázisok;
• Mérhető betegség (RECIST kritériumok);
• 5-FU/leukovorin és irinotekán ellenálló az alábbiak szerint;
• Nem kapott előzetesen oxaliplatint, más platinát vagy kapecitabint;
• ECOG pontszám 0-2 (Karnofsky 100-70%);
• 5 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam;
• Megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkció;
• A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
• Aláírt írásos beleegyezés;
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük követni őket a kezelés/megfigyelés és a nyomon követés során.

Refrakter metasztatikus vastag- és végbélrák

A következő alanyok tekinthetők kezelésre nem reagálónak:

• Azok, akiknél az 5-FU/LV/irinotekán kezelés során progressziót szenvedtek;
• Azok, akiknél a korábbi 5-FU/LV kezelés után az irinotekán-kezelés előrehaladott;
• Progresszió az adjuváns 5-FU/LV/irinotekán hat hónapon belül;
• Progresszió hat hónapon belül adjuváns 5-FU/LV után, majd progresszió irinotekánon

Az alanyoknak legalább egy vagy több gyakran használt 5-FU/leukovorin és irinotekán kezelést kell kapniuk. Előzetes adjuváns terápia megengedett, beleértve az 5-FU/leukovorint vagy más fluor-pirimidinek, kivéve a kapecitabint és az irinotekánt.

Kizárási kritériumok:

• Korábban diagnosztizált agyi metasztázisok, amelyek tüneti jellegűek és aktív terápiát igényelnek;
• Egyéb daganatos megbetegedések az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyak-biopsziás in situ méhnyakrák vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája;
• egyidejű kemoterápia vagy immunterápia;
• A kolorektális rák korábbi terápiája a jelen vizsgálatba való felvételtől számított egy hónapon belül;
• Primer vagy másodlagos immunhiány vagy kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása;
• Bármilyen súlyos egyidejű orvosi vagy mentális betegség, amely intenzív terápiát igényel, és akadályozza a vizsgálatban való részvételt;
• A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak;
• A jelen vizsgálatba való beiratkozástól számított 1 hónapon belül nem vett részt semmilyen klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket tartalmaz.