Aroplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die gegenüber Standardtherapien resistent sind

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter Darmkrebs: inoperables Lokalrezidiv oder Fernmetastasen;
• messbare Krankheit (RECIST-Kriterien);
• refraktär gegenüber 5-FU / Leucovorin und Irinotecan, wie unten beschrieben;
• Keine vorherige Therapie mit Oxaliplatin, einem anderen Platin oder Capecitabin;
• ECOG-Score 0-2 (Karnofsky 100-70%);
• Lebenserwartung von mindestens 5 Monaten;
• Angemessene hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden;
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
• Die Probanden müssen bereit sein, während der Behandlung/Beobachtung und Nachsorge beobachtet zu werden.

Refraktärer metastasierter Darmkrebs

Die folgenden Patienten gelten als therapierefraktär:

• Diejenigen mit Progression während der Behandlung mit 5-FU/LV/Irinotecan;
• Patienten mit Progression unter Irinotecan nach vorheriger 5-FU/LV-Behandlung;
• Progression innerhalb von sechs Monaten nach adjuvanter Gabe von 5-FU/LV/Irinotecan;
• Progression innerhalb von sechs Monaten nach adjuvanter 5-FU/LV, gefolgt von Progression unter Irinotecan

Die Probanden müssen mindestens eine oder mehrere häufig verwendete 5-FU / Leucovorin- und Irinotecan-Therapien erhalten haben. Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, einschließlich 5-FU/Leucovorin oder anderer Fluorpyrimidine außer Capecitabin und Irinotecan.

Ausschlusskriterien:

• Früher diagnostizierte Hirnmetastasen, wenn sie symptomatisch sind und eine aktive Therapie erfordern;
• Andere Krebserkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
• Gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie;
• Vorherige Therapie gegen Darmkrebs innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die vorliegende Studie;
• Primäre oder sekundäre Immunschwäche oder Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten;
• Jede schwerwiegende medizinische oder psychische Begleiterkrankung, die eine intensive Therapie erfordert und die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt;
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen;
• Keine Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die vorliegende Studie.