Ароплатин и капецитабин у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, резистентным к стандартной терапии

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный колоректальный рак: нерезектабельный локальный рецидив или отдаленные метастазы;
• Поддающееся измерению заболевание (критерии RECIST);
• Рефрактерность к 5-ФУ/лейковорину и иринотекану, как описано ниже;
• Отсутствие предшествующей терапии оксалиплатином, любой другой платиной или капецитабином;
• оценка по шкале ECOG 0-2 (Карновски 100-70%);
• Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 5 месяцам;
• Адекватная функция кроветворения, печени и почек;
• Женщины детородного возраста должны применять адекватную контрацепцию;
• Подписанное письменное информированное согласие;
• Субъекты должны быть готовы к сопровождению в течение курса лечения/наблюдения и последующего наблюдения.

Рефрактерный метастатический колоректальный рак

Следующие субъекты считаются рефрактерными к лечению:

• У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне приема 5-ФУ/ЛВ/иринотекана;
• Пациенты с прогрессированием заболевания на иринотекане после предшествующего лечения 5-ФУ/ЛВ;
• Прогрессирование в течение шести месяцев адъювантной терапии 5-ФУ/ЛВ/иринотеканом;
• Прогрессирование в течение шести месяцев после адъювантной терапии 5-ФУ/ЛВ с последующим прогрессированием на иринотекане

Субъекты должны были получить по крайней мере одну или более часто используемых схем 5-FU/лейковорин и иринотекан. Допускается предварительная адъювантная терапия, включающая 5-ФУ/лейковорин или другие фторпиримидины, кроме капецитабина и иринотекана.

Критерий исключения:

• Ранее диагностированные метастазы в головной мозг, если они симптоматичны и требуют активной терапии;
• Другие виды рака в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы шейки матки in situ или базально- или плоскоклеточного рака кожи;
• Сопутствующая химиотерапия или иммунотерапия;
• Предшествующая терапия колоректального рака в течение одного месяца после поступления в настоящее исследование;
• Первичный или вторичный иммунодефицит или использование кортикостероидов или других иммунодепрессантов;
• Любое серьезное сопутствующее медицинское или психическое заболевание, требующее интенсивной терапии и препятствующее участию в данном исследовании;
• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью;
• Отсутствие участия в каких-либо клинических испытаниях с использованием исследуемых препаратов в течение 1 месяца после включения в настоящее исследование.