Aroplatin 和卡培他滨治疗对标准疗法耐药的晚期结直肠癌患者

纳入标准：

• 组织学证实的结直肠癌：不可切除的局部复发或远处转移；
• 可测量疾病（RECIST 标准）；
• 如下所述对 5-FU/亚叶酸和伊立替康难治；
• 之前未使用奥沙利铂、任何其他铂类或卡培他滨进行治疗；
• ECOG 评分 0-2 (Karnofsky 100-70%)；
• 预期寿命大于或等于5个月；
• 足够的造血功能、肝功能和肾功能；
• 有生育能力的妇女必须采取适当的避孕措施；
• 签署书面知情同意书；
• 受试者必须愿意在治疗/观察和随访过程中接受随访。

难治性转移性结直肠癌

以下受试者被认为是治疗难治性的：

• 接受 5-FU/LV/irinotecan 治疗期间进展的患者；
• 先前接受 5-FU/LV 治疗后伊立替康治疗进展的患者；
• 5-FU/LV/伊立替康辅助治疗六个月内进展；
• 5-FU/LV 辅助治疗后 6 个月内进展，随后伊立替康治疗进展

受试者必须接受过至少一种或多种常用的 5-FU/亚叶酸和伊立替康治疗方案。 允许预先进行辅助治疗，包括 5-FU/亚叶酸或除卡培他滨和伊立替康之外的其他氟嘧啶。

排除标准：

• 如果有症状且需要积极治疗，先前诊断为脑转移；
• 过去五年内的其他癌症，除了经过充分治疗的锥形活检原位子宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；
• 同步化疗或免疫治疗；
• 参加本研究后一个月内接受过结直肠癌治疗；
• 原发性或继发性免疫缺陷或使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物；
• 任何需要强化治疗并干扰参与本研究的严重伴随医学或精神疾病；
• 妇女不得怀孕或哺乳；
• 自入组本研究起 1 个月内未参加任何涉及研究药物的临床试验。