Aroplatyna i kapecytabina u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego opornych na standardowe terapie

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego: nieoperacyjny wznowa miejscowa lub przerzuty odległe;
• Mierzalna choroba (kryteria RECIST);
• Oporny na 5-FU / leukoworynę i irynotekan, jak opisano poniżej;
• Brak wcześniejszej terapii oksaliplatyną, jakąkolwiek inną platyną lub kapecytabiną;
• wynik ECOG 0-2 (Karnofsky 100-70%);
• Oczekiwana długość życia większa lub równa 5 miesiącom;
• Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję;
• Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
• Osoby badane muszą być chętne do obserwacji w trakcie leczenia/obserwacji i obserwacji.

Oporny na leczenie przerzutowy rak jelita grubego

Następujące osoby są uważane za oporne na leczenie:

• Osoby z progresją podczas przyjmowania 5-FU/LV/irynotekan;
• Osoby z progresją na irynotekanie po uprzednim leczeniu 5-FU/LV;
• Progresja w ciągu sześciu miesięcy od adiuwantu 5-FU/LV/irynotekan;
• Progresja w ciągu sześciu miesięcy od adiuwantu 5-FU/LV, a następnie progresja po irynotekanie

Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden powszechnie stosowany schemat leczenia 5-FU/leukoworyną i irynotekanem. Dozwolona jest wcześniejsza terapia uzupełniająca, w tym 5-FU/leukoworyna lub inne fluoropirymidyny z wyjątkiem kapecytabiny i irynotekanu.

Kryteria wyłączenia:

• wcześniej rozpoznane przerzuty do mózgu, jeśli są objawowe i wymagają aktywnej terapii;
• Inne nowotwory w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, pobranego metodą biopsji stożkowej;
• Jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia;
• Wcześniejsza terapia raka jelita grubego w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia do niniejszego badania;
• Pierwotny lub wtórny niedobór odporności lub stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych;
• Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub psychiczna wymagająca intensywnej terapii i zakłócająca udział w tym badaniu;
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
• Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca od włączenia do niniejszego badania.