標準治療に抵抗性の進行膵臓がん患者におけるアロプラチンとゲムシタビン
2005年6月23日 更新者:Aronex Pharmaceuticals
切除不能な局所進行性および/または転移性膵臓がんを対象としたアロプラチンおよびゲムシタビンの第I/II相試験
この研究は第 I/II 相研究です。
この研究の第I相では、切除不能な局所進行性および/または転移性膵臓がん患者におけるアロプラチンとゲムシタビン(ジェムザール®)の併用療法の最大耐用量(MTD)を決定することが目的です。
第 II 相の主な目的は、切除不能な局所進行性および/または転移性膵臓がん患者において、特定された MTD でのアロプラチンおよびゲムシタビンによる治療後の生存率を評価することです。
第 2 の目的は、有害事象の重症度と量を評価し、非進行者の割合と無増悪期間を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I の主な目的:
- 切除不能な局所進行性および/または転移性膵臓がん患者におけるアロプラチンとゲムシタビン(Gemzar®)の併用療法の最大耐用量(MTD)を決定します。
フェーズ II の主な目的:
- 切除不能な局所進行性および/または転移性膵臓がん患者のMTDにおけるアロプラチンおよびゲムシタビンによる治療後の生存率を評価します。
フェーズ II の副目的:
- 有害事象の重症度と量を評価し、非進行者の割合と無増悪期間を決定します。
研究の種類
介入
入学
111
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 膵臓がん (AJCC ステージ II ~ IV)。
- 切除不能ながん。
- 測定可能な疾患 (RECIST 基準);
- 事前の治療はありません。
- ECOG スコア 0-2
- 平均余命が 3 か月以上。
- 適切な造血、肝臓、腎臓の機能。
- 妊娠の可能性のある女性は、尿/血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 被験者は、治療/観察および追跡調査の過程で喜んで追跡調査を受ける必要があります。
除外基準:
- 膵臓がんに対する以前の治療歴;
- 以前に脳転移と診断され、症状があり、積極的な治療が必要な場合。
- 適切に治療された子宮頸部の錐体生検非浸潤癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内のその他の癌。
- 強力な治療を必要とし、この研究への参加を妨げる重篤な医学的または精神的疾患を併発している場合
- 原発性または続発性免疫不全症、またはコルチコステロイド免疫抑制剤の使用。
- 女性は妊娠中または授乳中ではなりません。
- 本研究への登録から1か月以内の治験薬を含む臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2004年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2004年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。