Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aroplatine en Gemcitabine bij patiënten met vergevorderde pancreaskanker die resistent zijn tegen standaardtherapieën

23 juni 2005 bijgewerkt door: Aronex Pharmaceuticals

Een fase I/II-studie van aroplatine en gemcitabine bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Deze studie is een fase I/II studie. In Fase I van deze studie is het doel om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van combinatietherapie met Aroplatin en gemcitabine (Gemzar®) te bepalen bij personen met inoperabele, lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde alvleesklierkanker. In Fase II is het primaire doel het evalueren van de overleving na therapie met Aroplatin en gemcitabine bij de geïdentificeerde MTD bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde alvleesklierkanker. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de ernst en het aantal bijwerkingen en het bepalen van het percentage non-progressors en het progressievrije interval.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I Hoofddoel:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van combinatietherapie met Aroplatin en gemcitabine (Gemzar®) bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Primaire doelstelling van fase II:

  • Evalueer de overleving na therapie met Aroplatin en gemcitabine op de MTD bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Secundaire doelstelling van fase II:

  • Evalueer de ernst en het aantal bijwerkingen en bepaal het percentage non-progressors en het progressievrije interval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alvleesklierkanker (AJCC stadium II-IV);
  • Inoperabele kanker;
  • Meetbare ziekte (RECIST-criteria);
  • Geen voorafgaande therapie;
  • ECOG-score 0-2
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan drie maanden;
  • Adequate hematopoietische, lever- en nierfunctie;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest ondergaan;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om gevolgd te worden tijdens de behandeling/observatie en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie voor alvleesklierkanker;
  • Eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen indien symptomatisch en actieve therapie vereist;
  • Andere vormen van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld kegelbioptisch in-situ carcinoom van de cervix uteri of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  • Elke ernstige bijkomende medische of psychische aandoening die intensieve therapie vereist en deelname aan dit onderzoek belemmert
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie, of gebruik van immunosuppressieve corticosteroïden;
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen binnen een maand na inschrijving voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-726-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Aroplatine (liposomale NDDP, L-NDDP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren