Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aroplatin og Gemcitabin hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen som er resistente mot standardbehandlinger

23. juni 2005 oppdatert av: Aronex Pharmaceuticals

En fase I/II-studie av Aroplatin og Gemcitabin hos personer med uoperabel, lokalt avansert og/eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Denne studien er en fase I/II-studie. I fase I av denne studien er målet å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonsterapi med Aroplatin og gemcitabin (Gemzar®) hos personer med ikke-opererbar, lokalt avansert og/eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. I fase II er hovedmålet å evaluere overlevelse etter behandling med Aroplatin og gemcitabin ved identifisert MTD hos personer med ikke-opererbar, lokalt avansert og/eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Sekundære mål er å evaluere alvorlighetsgraden og mengden av uønskede hendelser og bestemme andelen ikke-progressorer og det progresjonsfrie intervallet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I Primært mål:

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonsbehandling med Aroplatin og gemcitabin (Gemzar®) hos personer med ikke-opererbar, lokalt avansert og/eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Fase II Primært mål:

  • Evaluer overlevelse etter behandling med Aroplatin og gemcitabin ved MTD hos personer med ikke-opererbar, lokalt avansert og/eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Fase II sekundært mål:

  • Evaluer alvorlighetsgraden og mengden av uønskede hendelser og bestem andelen ikke-progressorer og det progresjonsfrie intervallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Bukspyttkjertelkreft (AJCC Stage II-IV);
  • Ikke-opererbar kreft;
  • Målbar sykdom (RECIST-kriterier);
  • Ingen tidligere terapi;
  • ECOG-score 0-2
  • Forventet levealder større enn eller lik tre måneder;
  • Tilstrekkelig hematopoietisk, lever- og nyrefunksjon;
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ urin/serumgraviditetstest;
  • Signert skriftlig informert samtykke;
  • Forsøkspersonene må være villige til å bli fulgt i løpet av behandlingen/observasjonen og oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi for kreft i bukspyttkjertelen;
  • Tidligere diagnostiserte hjernemetastaser hvis symptomatisk og krever aktiv terapi;
  • Andre kreftformer i løpet av de siste fem årene, med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsi in-situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden;
  • Enhver alvorlig samtidig medisinsk eller psykisk sykdom som krever intens terapi og forstyrrer deltakelse i denne studien
  • Primær eller sekundær immunsvikt, eller bruk av kortikosteroider immundempende medisiner;
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende;
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisiner innen en måned fra innmelding til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-726-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere