Aroplatin 和 Gemcitabine 治疗对标准疗法耐药的晚期胰腺癌患者
2005年6月23日 更新者：Aronex Pharmaceuticals
Aroplatin 和吉西他滨在不可切除、局部晚期和/或转移性胰腺癌患者中的 I/II 期研究
本研究为 I/II 期研究。
在本研究的第一阶段，目的是确定 Aroplatin 和吉西他滨 (Gemzar®) 联合治疗对无法切除的局部晚期和/或转移性胰腺癌患者的最大耐受剂量 (MTD)。
在 II 期，主要目标是评估不可切除的局部晚期和/或转移性胰腺癌患者在确定的 MTD 下使用 Aroplatin 和吉西他滨治疗后的生存率。
次要目标是评估不良事件的严重程度和数量，并确定非进展者的比例和无进展间隔。
研究概览
详细说明
第一阶段主要目标：
- 确定 Aroplatin 和吉西他滨 (Gemzar®) 联合治疗不可切除、局部晚期和/或转移性胰腺癌患者的最大耐受剂量 (MTD)。
第二阶段主要目标：
- 在不可切除的局部晚期和/或转移性胰腺癌受试者中，以 MTD 评估 Aroplatin 和吉西他滨治疗后的生存率。
第二阶段次要目标：
- 评估不良事件的严重程度和数量，并确定非进展者的比例和无进展间隔。
研究类型
介入性
注册
111
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 胰腺癌（AJCC II-IV 期）；
- 不可切除的癌症；
- 可测量疾病（RECIST 标准）；
- 没有事先治疗；
- ECOG 评分 0-2
- 预期寿命大于或等于三个月；
- 足够的造血功能、肝功能和肾功能；
- 有生育能力的妇女必须进行尿液/血清妊娠试验阴性；
- 签署书面知情同意书；
- 受试者必须愿意在治疗/观察和随访过程中接受随访。
排除标准：
- 胰腺癌的既往治疗；
- 如果有症状且需要积极治疗，先前诊断为脑转移；
- 在过去五年内患过其他癌症，但经充分治疗的锥形活检原位子宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
- 任何严重的伴随医学或精神疾病需要强化治疗并干扰参与本研究
- 原发性或继发性免疫缺陷，或使用皮质类固醇免疫抑制药物；
- 妇女不得怀孕或哺乳；
- 在加入本研究后一个月内参与任何涉及研究药物的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2004年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2004年4月19日
首次发布 (估计)
2004年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2004年4月1日
更多信息
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