Aroplatine et gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé résistant aux thérapies standard
23 juin 2005 mis à jour par: Aronex Pharmaceuticals
Une étude de phase I/II sur l'aroplatine et la gemcitabine chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable, localement avancé et/ou métastatique
Cette étude est une étude de phase I/II.
Dans la phase I de cette étude, l'objectif est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de la thérapie combinée avec l'aroplatine et la gemcitabine (Gemzar®) chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable, localement avancé et/ou métastatique.
En phase II, l'objectif principal est d'évaluer la survie après traitement par l'aroplatine et la gemcitabine au MTD identifié chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable, localement avancé et/ou métastatique.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la gravité et la quantité des événements indésirables et de déterminer la proportion de non-progresseurs et l'intervalle sans progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal de la phase I :
- Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du traitement combiné avec l'aroplatine et la gemcitabine (Gemzar®) chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable, localement avancé et/ou métastatique.
Objectif principal de la phase II :
- Évaluer la survie après traitement par Aroplatine et gemcitabine au MTD chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable, localement avancé et/ou métastatique.
Objectif secondaire de la phase II :
- Évaluer la gravité et la quantité d'événements indésirables et déterminer la proportion de non-progresseurs et l'intervalle sans progression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
111
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Cancer du pancréas (AJCC Stade II-IV);
- Cancer non résécable ;
- Maladie mesurable (critères RECIST);
- Aucun traitement antérieur ;
- Score ECOG 0-2
- Espérance de vie supérieure ou égale à trois mois ;
- Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire/sérum négatif ;
- Consentement éclairé écrit signé ;
- Les sujets doivent être disposés à être suivis au cours du traitement/de l'observation et du suivi.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer du pancréas ;
- Métastases cérébrales déjà diagnostiquées si symptomatiques et nécessitant un traitement actif ;
- Autres cancers au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus par biopsie conique correctement traité ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ;
- Toute maladie médicale ou mentale concomitante grave nécessitant une thérapie intense et interférant avec la participation à cette étude
- Immunodéficience primaire ou secondaire, ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs à base de corticostéroïdes ;
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter;
- Participation à tout essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans le mois suivant l'inscription à la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2004
Première publication (Estimation)
20 avril 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 avril 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-726-02
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