Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aroplatin och Gemcitabin hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som är resistenta mot standardterapier

23 juni 2005 uppdaterad av: Aronex Pharmaceuticals

En fas I/II-studie av Aroplatin och Gemcitabin hos patienter med icke-operabel, lokalt avancerad och/eller metastaserad pankreascancer

Denna studie är en fas I/II-studie. I fas I av denna studie är målet att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinationsbehandling med Aroplatin och gemcitabin (Gemzar®) hos patienter med icke-opererbar, lokalt avancerad och/eller metastaserad pankreascancer. I fas II är det primära målet att utvärdera överlevnad efter behandling med Aroplatin och gemcitabin vid den identifierade MTD hos patienter med icke-opererbar, lokalt avancerad och/eller metastaserad pankreascancer. Sekundära mål är att utvärdera svårighetsgraden och mängden av biverkningar och bestämma andelen icke-progressorer och det progressionsfria intervallet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I primära mål:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen (MTD) av kombinationsbehandling med Aroplatin och gemcitabin (Gemzar®) hos patienter med icke-opererbar, lokalt avancerad och/eller metastaserad pankreascancer.

Fas II primära mål:

  • Utvärdera överlevnad efter behandling med Aroplatin och gemcitabin vid MTD hos patienter med icke-opererbar, lokalt avancerad och/eller metastaserad pankreascancer.

Sekundärt mål för fas II:

  • Utvärdera svårighetsgraden och mängden av biverkningar och bestäm andelen icke-progressorer och det progressionsfria intervallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

111

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Pankreascancer (AJCC Steg II-IV);
  • Ooperbar cancer;
  • Mätbar sjukdom (RECIST-kriterier);
  • Ingen tidigare terapi;
  • ECOG-resultat 0-2
  • förväntad livslängd större än eller lika med tre månader;
  • Adekvat hematopoetisk funktion, lever och njurfunktion;
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt urin-/serumgraviditetstest;
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följas under behandlingen/observationen och uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terapi för pankreascancer;
  • Tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser om symtomatiska och kräver aktiv terapi;
  • Andra cancerformer under de senaste fem åren, med undantag för adekvat behandlad konbiopsierad in-situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden;
  • Alla allvarliga samtidiga medicinska eller psykiska sjukdomar som kräver intensiv terapi och som stör deltagandet i denna studie
  • Primär eller sekundär immunbrist, eller användning av kortikosteroider immunsuppressiv medicin;
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma;
  • Deltagande i någon klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel inom en månad från inskrivningen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2004

Första postat (Uppskatta)

20 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 april 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-726-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera