Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aroplatyna i gemcytabina u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki opornych na standardowe terapie

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Aronex Pharmaceuticals

Badanie fazy I/II aroplatyny i gemcytabiny u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem trzustki

Niniejsze badanie jest badaniem fazy I/II. W fazie I tego badania celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) terapii skojarzonej aroplatyną i gemcytabiną (Gemzar®) u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem trzustki. W fazie II głównym celem jest ocena przeżycia po terapii aroplatyną i gemcytabiną przy rozpoznanej MTD u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem trzustki. Celem drugorzędnym jest ocena ciężkości i ilości zdarzeń niepożądanych oraz określenie odsetka pacjentów bez progresji i okresu wolnego od progresji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel fazy I:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) terapii skojarzonej aroplatyną i gemcytabiną (Gemzar®) u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem trzustki.

Główny cel fazy II:

  • Ocena przeżycia po leczeniu aroplatyną i gemcytabiną w MTD u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem trzustki.

Cel drugorzędny fazy II:

  • Ocenić nasilenie i liczbę zdarzeń niepożądanych oraz określić odsetek osób bez progresji i okres wolny od progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

111

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rak trzustki (stadium II-IV wg AJCC);
  • Rak nieoperacyjny;
  • Mierzalna choroba (kryteria RECIST);
  • Brak wcześniejszej terapii;
  • Wynik ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa trzem miesiącom;
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy;
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
  • Pacjenci muszą być chętni do obserwacji w trakcie leczenia/obserwacji i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia raka trzustki;
  • wcześniej rozpoznane przerzuty do mózgu, jeśli są objawowe i wymagają aktywnej terapii;
  • Inne nowotwory w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry pobranego metodą biopsji stożkowej;
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub psychiczna wymagająca intensywnej terapii i zakłócająca udział w tym badaniu
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności lub stosowanie kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym;
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym badane leki w ciągu jednego miesiąca od włączenia do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-726-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aroplatyna (liposomalny NDDP, L-NDDP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj