Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aroplatin og Gemcitabin hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen, der er resistente over for standardterapier

23. juni 2005 opdateret af: Aronex Pharmaceuticals

Et fase I/II-studie af Aroplatin og Gemcitabin hos forsøgspersoner med uoperabel, lokalt avanceret og/eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette studie er et fase I/II studie. I fase I af dette studie er formålet at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationsbehandling med Aroplatin og gemcitabin (Gemzar®) hos personer med inoperabel, lokalt fremskreden og/eller metastatisk bugspytkirtelkræft. I fase II er det primære formål at evaluere overlevelse efter behandling med Aroplatin og gemcitabin ved den identificerede MTD hos forsøgspersoner med inoperabel, lokalt fremskreden og/eller metastatisk bugspytkirtelcancer. Sekundære mål er at evaluere sværhedsgraden og mængden af ​​uønskede hændelser og bestemme andelen af ​​ikke-progressorer og det progressionsfrie interval.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I primære mål:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationsbehandling med Aroplatin og gemcitabin (Gemzar®) hos personer med inoperabel, lokalt fremskreden og/eller metastatisk bugspytkirtelcancer.

Fase II primære mål:

  • Evaluer overlevelse efter behandling med Aroplatin og gemcitabin på MTD hos personer med inoperabel, lokalt fremskreden og/eller metastatisk bugspytkirtelcancer.

Fase II sekundært mål:

  • Evaluer sværhedsgraden og mængden af ​​uønskede hændelser og bestem andelen af ​​ikke-progressorer og det progressionsfrie interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Pancreascancer (AJCC Stage II-IV);
  • Ikke-operable kræft;
  • Målbar sygdom (RECIST-kriterier);
  • Ingen forudgående terapi;
  • ECOG Score 0-2
  • Forventet levetid større end eller lig med tre måneder;
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ urin-/serumgraviditetstest;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner skal være villige til at blive fulgt under behandlingen/observationen og opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi for bugspytkirtelkræft;
  • Tidligere diagnosticerede hjernemetastaser, hvis symptomatisk og kræver aktiv terapi;
  • Andre kræftformer inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in-situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden;
  • Enhver alvorlig samtidig medicinsk eller psykisk sygdom, der kræver intens terapi og forstyrrer deltagelse i denne undersøgelse
  • Primær eller sekundær immundefekt eller brug af kortikosteroider immunsuppressiv medicin;
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende;
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemidler inden for en måned fra tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2004

Først opslået (Skøn)

20. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-726-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Aroplatin (liposomal NDDP, L-NDDP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner