Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aroplatina a gemcitabin u pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní rezistentní vůči standardním terapiím

23. června 2005 aktualizováno: Aronex Pharmaceuticals

Studie fáze I/II aroplatiny a gemcitabinu u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Tato studie je studií fáze I/II. Ve fázi I této studie je cílem stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinované terapie s Aroplatinou a gemcitabinem (Gemzar®) u subjektů s neresekovatelným, lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem pankreatu. Ve fázi II je primárním cílem zhodnotit přežití po léčbě aroplatinou a gemcitabinem při zjištěné MTD u subjektů s neresekovatelným, lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem pankreatu. Sekundárními cíli je vyhodnotit závažnost a množství nežádoucích příhod a určit podíl těch, kteří neprogredují, a interval bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl fáze I:

  • Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinované terapie s Aroplatinou a gemcitabinem (Gemzar®) u subjektů s neresekovatelným, lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Primární cíl fáze II:

  • Vyhodnoťte přežití po léčbě aroplatinou a gemcitabinem při MTD u subjektů s neresekovatelným, lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Sekundární cíl fáze II:

  • Vyhodnoťte závažnost a množství nežádoucích účinků a určete podíl neprogresivních pacientů a interval bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis

111

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • rakovina pankreatu (AJCC stadium II-IV);
  • Neresekovatelná rakovina;
  • měřitelné onemocnění (kritéria RECIST);
  • Žádná předchozí terapie;
  • ECOG skóre 0-2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna třem měsícům;
  • Přiměřená hematopoetická, jaterní a renální funkce;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči/séru;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • Subjekty musí být ochotny být sledovány v průběhu léčby/pozorování a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny pankreatu;
  • Dříve diagnostikované mozkové metastázy, pokud jsou symptomatické a vyžadují aktivní léčbu;
  • Ostatní rakoviny za posledních pět let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneční biopsií nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • Jakékoli závažné souběžné lékařské nebo duševní onemocnění vyžadující intenzivní terapii a narušující účast v této studii
  • Primární nebo sekundární imunodeficience nebo použití kortikosteroidů, imunosupresivní medikace;
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit;
  • Účast v jakékoli klinické studii zahrnující hodnocené léky do jednoho měsíce od zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aronex Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-726-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aroplatina (lipozomální NDDP, L-NDDP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit